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該藥企一天內(nèi)宣布兩款藥品視同過(guò)評(píng)，包括頭家過(guò)評(píng)品種！

2024年09月27日 13:39:45來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38425

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月27日，福元醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于美沙拉秦腸溶片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告和關(guān)于普伐他汀鈉片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告，事關(guān)兩款藥品獲得藥品注冊(cè)證書(shū)并視同過(guò)評(píng)。

　　其中，美沙拉秦腸溶片由 Dr. Falk Pharma GmbH 公司研制，最早于 1984 年 12 月在德國(guó)批準(zhǔn)上市，2008 年 7 月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，美沙拉秦腸溶片在國(guó)內(nèi)上市，用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療和用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

　　公司于2023 年 3 月 21 日獲得申報(bào)受理通知書(shū)，并于近日獲得國(guó) 家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，為頭家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1318.59萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)美沙拉秦腸溶片的銷售額約為 8.12 億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為 6.45 億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為 0.98 億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為 0.69 億元。

　　普伐他汀鈉片則由第一三共株式會(huì)社研制，1989年3月獲日本批準(zhǔn)上市，2004 年經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，普伐他汀鈉片在國(guó)內(nèi)上市，用于治療高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

　　公司于 2023 年 7 月 25 日獲得申報(bào)受理通知書(shū)，并于近日獲得國(guó) 家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 725.71 萬(wàn) 元(未經(jīng)審計(jì))。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)普伐他汀鈉片的銷售額約為 10.38 億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為 9.57 億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為 0.67 億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為 0.14 億元。

　　公司稱，上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，不過(guò)藥品銷售具有較大不確定性，因此提醒投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　公開(kāi)資料顯示，福元醫(yī)藥主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品品類豐富，藥品制劑目前主要涵蓋心血管系統(tǒng)類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統(tǒng)類、糖尿病類、精神神經(jīng)系統(tǒng)類、婦科類等多個(gè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域。

　　近年來(lái)，公司不斷加大研發(fā)投入，2021-2024H1公司研發(fā)投入分別達(dá)1.8億元、2.4億元、3.5億元和1.9億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為6.33%、7.4%、10.58%和11.44%，研發(fā)投入及其占營(yíng)收比例均逐年攀升。

　　業(yè)績(jī)方面，2024年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16.55億元，同比增長(zhǎng)1.58%；凈利潤(rùn)2.91億元，同比增長(zhǎng)16.10%。扣非后凈利潤(rùn)2.75億元，同比增長(zhǎng)12.96%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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