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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】胃癌是常見的消化道惡性腫瘤。近年來，隨著社會節(jié)奏加快，生活壓力加大，以及不健康飲食等各種因素，國內(nèi)胃癌新發(fā)病人數(shù)2021年中國胃癌的新發(fā)病例數(shù)已達到48.4萬人，預(yù)計到2023年胃癌新發(fā)病例數(shù)將達到51.4萬人。晚期胃癌的治療中化療使用較為廣泛，貫穿幾乎所有治療階段，隨著癌癥早篩的普及和政策的支持，2017年至2021年，中國胃癌藥物市場規(guī)模已由213億元增長至323億元，年均復(fù)合增長率為11.0%。
 

　　面向百億胃癌市場，國內(nèi)外藥企紛紛布局。就在近日，該市場再起波瀾。據(jù)國家藥監(jiān)局9月25日網(wǎng)站顯示，海和藥物的紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號：RMX3001)正式在國內(nèi)獲批上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃癌患者的治療。
 

　　該產(chǎn)品是國內(nèi)頭款獲批上市的口服劑型紫杉醇藥物，由上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司與韓國大化制藥股份有限公司合作研發(fā)，此前已在在韓國獲批用于胃癌二線治療。
 

　　紫杉醇被認為是有效的抗癌藥物之一，可用于食道癌、胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等多種癌癥的治療。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，紫杉醇在等級醫(yī)院市場的銷售規(guī)模于2019年達到峰值，為86.26億元；2023年銷售額同比下滑27.7%，達43.20億元；2024年一季度銷售額達10.69億元。
 

　　此前，國內(nèi)上市的紫杉醇產(chǎn)品尚無口服劑型，僅包括注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物膠束。與注射給藥的方式相比，口服給藥具有患者依從性高、成本低、易于給藥、無創(chuàng)性及安全性等優(yōu)點，但由于胃腸道的特殊性，以及紫杉醇的低滲透性、低溶解性，口服劑型的研發(fā)進度一直較為緩慢。本次獲批的紫杉醇口服制劑采用了脂質(zhì)自乳化藥物遞送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同時，能夠幫助藥物經(jīng)過胃腸道后順利進入體循環(huán)。
 

　　值得一提的是，除了治療胃癌，根據(jù)上海海和藥物網(wǎng)站顯示，本次獲批的紫杉醇口服溶液針對HER2陰性乳腺癌的III期臨床研究也正在進行中。
 

　　公開資料顯示，海和藥物是國內(nèi)的一家自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。
 

　　財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2017-2020年第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入分別為0萬元、1875.00萬元、1537.91萬元、0萬元；同期歸母凈利潤分別為-1.79億元、-4.27億元、-3.09億元和-4.34億元，累計虧損13.49億元。不過公司的研發(fā)投入持續(xù)加大，期內(nèi)研發(fā)費用分別為9564.70萬元、1.07億元、3.03億元和2.90億元，占期間費用的比例分別為53.33%、42.49%、91.11%和71.48%。研發(fā)費用占期間費用的比例過半，且遠遠大于當期的營業(yè)收入。
 

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