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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年以來(lái)，軟膏劑市場(chǎng)波瀾興起，已有9個(gè)產(chǎn)品(14個(gè)受理號(hào))獲批上市；9個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床。其中獲批臨床試驗(yàn)的9個(gè)1類(lèi)新藥，來(lái)自長(zhǎng)春金賽藥業(yè)、蘇州澤璟生物制藥、武漢億諾藥業(yè)等藥企。
 

　　其中， 今年1月長(zhǎng)春金賽藥業(yè)EG017 軟膏獲批臨床試驗(yàn)，開(kāi)展干眼癥的臨床研究。此次獲批準(zhǔn)的干眼癥臨床研究不局限于絕經(jīng)后女性人群。
 

　　干眼癥為任何原因所致淚液質(zhì)和量及動(dòng)力學(xué)的異常，從而導(dǎo)致淚膜不穩(wěn)定和/或眼表面的異常，并伴有眼部不適癥狀的一類(lèi)疾病。近年來(lái)干眼癥已成為國(guó)際上的一個(gè)研究熱點(diǎn)。資料顯示，EG017 軟膏為金賽藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種新型非甾體的選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑(SARM)。SARM 表現(xiàn)出對(duì)雄激素受體(AR)的類(lèi)似雄激素樣活性(促進(jìn)組織細(xì)胞的合成代謝功能);但可以避免雄激素(睪酮)的毒副作用(女性男性化特征、前列腺和肝毒等)。
 

　　澤璟生物制藥的鹽酸杰克替尼軟膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)于今年4月獲批。
 

　　公告顯示，鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用強(qiáng)。杰克替尼的可能作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過(guò)度或異常。
 

　　億諾藥業(yè)INNA1605軟膏為公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)小分子創(chuàng)新藥，產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋由自身免疫引起的皮炎如銀屑病、慢性皮炎、特應(yīng)性皮炎(濕疹)、神經(jīng)性皮炎、過(guò)敏性皮炎等。該產(chǎn)品于今年5月獲批臨床試驗(yàn)
 

　　軼諾藥業(yè)1類(lèi)新藥ENC0653軟膏獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎和銀屑病。軼諾藥業(yè)聚焦免疫及代謝并發(fā)癥，正在針對(duì)免疫調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)研發(fā)新型的抑制劑，用于自身免疫及慢性炎癥性疾病的治療。該公司已經(jīng)建立了一條包含6個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)管線。
 

　　科笛生物醫(yī)藥 CU-10101軟膏(外用新型小分子藥劑)治療特應(yīng)性皮炎新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏也于5月獲批臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為輕中度特應(yīng)性皮炎。此外，高光制藥 HL-300軟膏適應(yīng)癥為治療中度特應(yīng)性皮炎、輕中度斑塊狀銀屑病。明慧醫(yī)藥MH004軟膏適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎患者的治療。華健未來(lái)科技適應(yīng)癥為銀屑病、特應(yīng)性皮炎。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的劑型之一，近年在零售藥店市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。其中2023年中國(guó)零售店藥(城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店)終端軟膏劑化藥銷(xiāo)售額突破60億元。2024年一季度同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。
 

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