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　　【制藥網 產品資訊】中國原創(chuàng)新藥正加快走向海外市場，惠及更多患者。9月24日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱 “和黃醫(yī)藥”) 宣布，其合作伙伴武田獲得日本厚生勞動省批準，可生產及銷售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治療經治的轉移性結直腸癌患者。此前，這款國產原創(chuàng)新藥已在歐美市場獲批。
 

　　結直腸癌是日本尤其常見的癌癥類型之一，2023年有近16.1萬例新增病例，目前該類疾病患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)介紹，呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑，將成為日本超過十年來頭個獲準用于治療轉移性結直腸癌的創(chuàng)新靶向療法藥物。
 

　　和黃醫(yī)藥稱，日本厚生勞動省的批準主要基于在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2III期研究的結果。該研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)方面均顯示出達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。
 

　　在國內，呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國銷售，并由禮來公司同年11月底進行商業(yè)推廣，適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。隨后在2020年1月，呋喹替尼獲準納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
 

　　同時，和黃醫(yī)藥正加速該藥的出海布局。2023年1月，和黃醫(yī)藥公告稱，子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田制藥之子公司達成合作，在除中國內地、香港和澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。2023年11月，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼成功在美國獲批，以治療晚期結直腸癌。2024年6月，和黃醫(yī)藥又宣布呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。
 

　　就產品定價來看，根據(jù)華源證券2024年4月發(fā)布的研報，呋喹替尼在美國獲批用于治療轉移性結直腸癌后48小時內開出首張?zhí)幏?，美國一?5mg*21粒)市場定價為25200美元(約合17.72萬元)，該藥已被納入NCCN(美國國家綜合癌癥網絡)指南。而在中國市場上，根據(jù)河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，5mg*7粒規(guī)格的呋喹替尼掛網價格為2513.7元。對比來看，該藥海內外的價格存在一定的差異。
 

　　和黃醫(yī)藥2024年中報顯示，其FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美國獲批上市，2024年上半年在美國市場銷售額達到1.305億美元，已顯著高于中國市場上愛優(yōu)特(呋喹替尼的中國商品名)6100萬美元的銷售額。
 

　　對于接下來的出海規(guī)劃，和黃醫(yī)藥2024年7月消息披露，F(xiàn)RUZAQLA于2024年6月獲歐盟委員會批準后，正在合作伙伴武田的帶領下為其在歐盟上市做準備，在FRESCO-2研究的支持下，已在十幾個國家和地區(qū)提交上市許可申請。
 

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