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　　【制藥網 企業(yè)新聞】近日，石藥集團發(fā)布公告，公司申報的4類仿制藥注射用兩性霉素B脂質體獲批生產并視同過評，為國產第2家獲批并頭家視同過評。
 

　　本次公司注射用兩性霉素B脂質體獲批的適應癥包括治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染、不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細胞減少癥患者、內臟利什曼病。該產品通過脂質體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B包裹在小單室脂質體中，降低游離兩性霉素B與腎小管上皮細胞的結合，減少藥物腎毒性、輸液反應，提高治療指數。
 

　　相關數據顯示，注射用兩性霉素B脂質體在2024年全國院內(Q1)市場的銷售額超1600萬元。
 

　　目前，注射用兩性霉素B脂質體有2家國內藥企獲批。在仿制藥布局方面，北京泰德制藥、江西艾施特制藥2家藥企提交了4類仿制藥注射用兩性霉素B脂質體的新注冊仿制申請，均在審評審批中。
 

　　2024年以來，公司已有19個品種過評。除了注射用兩性霉素B脂質體以外，例如，8月28日，公司發(fā)布公告，集團開發(fā)的注射用右雷佐生(250mg / 500mg)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。右雷佐生為乙二胺四乙酸(EDTA)的環(huán)狀衍生物，可透過細胞膜，在細胞內轉變?yōu)殚_環(huán)螯合劑，干擾鐵離子介導的自由基的形成，減少多柔比星引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度。該產品的獲批將進一步豐富集團在腫瘤相關治療領域的產品線。
 

　　6月份，公司發(fā)布公告，集團開發(fā)的哌柏西利片(125mg)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。哌柏西利是細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑，通過阻滯細胞從G1期進入S 期，從而減少雌激素受體(ER)陽性乳腺癌細胞系的細胞增殖。該產品適用于激素受體 (HR)陽性和人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，需與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。與哌柏西利膠囊相比，該產品不需要與食物同服，并且可以消除與質子泵抑制劑的藥物相互作用。該產品的獲批將進一步豐富集團在抗腫瘤領域的產品線。
 

　　截至目前，公司(含子公司)累計有超120個品種過評(30個首家)。持續(xù)推進仿制藥一致性評價的背后，離不開公司不斷的研發(fā)投入。2024年半年報顯示，石藥集團上半年研發(fā)費用為25.42億元，同比增加10.3%。
 

　　目前第十批集采如箭在弦，公司有有26個品種備戰(zhàn)，即符合申報資格企業(yè)數達5家及以上的條件，包括帕拉米韋注射液、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、氫溴酸伏硫西汀片等近年新獲批品種，這些品種若在集采談判中成功中標，有望加快搶占市場。
 

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