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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月24日晚間，君實(shí)生物(688180)發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(歐洲商品名LOQTORZI)獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)上市。
 

　　本次獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
 

　　公告顯示，此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。特瑞普利單抗成為歐洲用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。
 

　　資料顯示，特瑞普利單抗是君實(shí)生物的重磅產(chǎn)品，作為中國(guó)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，已有10項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)。
 

　　同時(shí)，特瑞普利單抗也是國(guó)產(chǎn)生物創(chuàng)新藥積極出海的典型。2023年10月底，特瑞普利單抗(美國(guó)商品名：LOQTORZI™)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。目前，除了鼻咽癌適應(yīng)癥，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　此外，2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)。2023年11月，澳大利亞藥品管理局(TGA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　目前特瑞普利單抗已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)悉，本次獲批適應(yīng)癥食管癌是消化道領(lǐng)域常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，顯著改善生存獲益。
 

　　而本次獲批的適應(yīng)癥鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。
 

　　君實(shí)生物表示，隨著特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥及醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥的增加、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力的提升及國(guó)際化拓展，公司銷售工作持續(xù)取得積極的進(jìn)展。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)約50%，約6.71億元。君實(shí)生物同期營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)17%，為7.86億元；凈利潤(rùn)為虧損6.45億元，較上年同期有所收窄。

 

　　展望未來(lái)，君實(shí)生物將加快特瑞普利單抗適應(yīng)癥擴(kuò)展的臨床開(kāi)發(fā)，包括術(shù)后輔助、圍手術(shù)期和前線治療，以及在美國(guó)、歐盟、中東、北非和東南亞等地域的擴(kuò)張。
 

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