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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，減肥藥領(lǐng)域持續(xù)火熱。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)2030年國(guó)內(nèi)GLP-1藥物減重適應(yīng)癥銷售規(guī)模有望超200億元。如果再考慮到本身2型糖尿病和未來(lái)GLP-1藥物在其他適應(yīng)癥上的需求。國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)2000億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到500億元。
 

　　面對(duì)減肥藥領(lǐng)域的火熱市場(chǎng)，近日歌禮制藥也宣布，進(jìn)軍肥胖藥物領(lǐng)域。公司近期已在美國(guó)開展的ASC30兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)均已完成頭批患者給藥。
 

　　據(jù)悉，ASC30由歌禮自主研發(fā)，是一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。
 

　　歌禮制藥在公告中表示，經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭比較，ASC30對(duì)GLP-1R的體外藥效比Orforglipron高出2到3倍；在對(duì)非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物(NHPs)進(jìn)行的靜脈葡萄糖耐受實(shí)驗(yàn)(IVGTT)中，與Orforglipron(劑量：6毫克╱公斤)相比，ASC30(劑量：1.5毫克╱公斤)刺激分泌的胰島素更多，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。
 

　　ASC30片劑和ASC30注射劑分別于今年7月和9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)。當(dāng)前ASC30正于美國(guó)進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2025年一季度獲得上述兩項(xiàng)美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，歌禮制藥當(dāng)前的公告無(wú)疑在嘗試展示ASC30的潛力。據(jù)了解，在全球范圍內(nèi)，肥胖問(wèn)題日益嚴(yán)峻，且肥胖作為一種慢性疾病，還會(huì)增加糖尿病、心血管疾病、高血壓以及癌癥等疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。GLP-1類減肥藥具有獨(dú)特的作用機(jī)制及良好的減重表現(xiàn)，近年來(lái)在全球范圍內(nèi)持續(xù)火熱，很多公司也在加大研發(fā)投入，競(jìng)爭(zhēng)也變得日趨激烈。
 

　　根據(jù)梳理，近期，國(guó)內(nèi)還有多家藥企表示在減肥藥領(lǐng)域取得新進(jìn)展。如泰恩康近期在投資者互動(dòng)提問(wèn)時(shí)表示，Semaglutide司美格魯肽原液(API)正按計(jì)劃推進(jìn)中，預(yù)計(jì)今年三季度實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷售。通化東寶的合作產(chǎn)品THDB0225注射液在中國(guó)內(nèi)地已完成I期臨床試驗(yàn)，通化東寶已啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并成功完成頭例患者給藥。萬(wàn)邦醫(yī)藥目前有減肥藥相關(guān)的項(xiàng)目，現(xiàn)已開發(fā)出司美格魯肽的樣本分析方法。麗珠集團(tuán)的司美格魯肽降糖適應(yīng)癥已報(bào)產(chǎn)，減肥適應(yīng)癥準(zhǔn)備啟動(dòng)入組。
 

　　分析人士指出，肥胖藥物領(lǐng)域雖然具有廣闊的市場(chǎng)空間，但是該領(lǐng)域也充滿競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而且這一領(lǐng)域藥物的開發(fā)門檻實(shí)際已經(jīng)被抬得很高，如果歌禮制藥的ASC30沒(méi)有展現(xiàn)出非常強(qiáng)勁的潛力，很容易成為“炮灰”，后續(xù)發(fā)展的不確定性也非常強(qiáng)。
 

　　據(jù)悉，歌禮制藥已經(jīng)境況不佳很久，公司目前已幾乎無(wú)產(chǎn)品可賣。2023年底，歌禮制藥的營(yíng)收為5659萬(wàn)元，虧損1.45億元。在盈利能力方面，歌禮制藥從2019年至2023年維持了持續(xù)虧損的局面。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年6月30日，公司的現(xiàn)金及等價(jià)物、定期存款、可轉(zhuǎn)讓存單、結(jié)構(gòu)性存款、理財(cái)產(chǎn)品及在途銀行存款約為人民幣2,117.2百萬(wàn)元，預(yù)計(jì)能支持至2028年的研發(fā)活動(dòng)及運(yùn)營(yíng)。此外，由于疫情得到有效控制，利托那韋產(chǎn)品市場(chǎng)需求收縮，公司2024年上半年并未錄得利托那韋產(chǎn)品銷售收入，收入由2023年同期的約人民幣46.5百萬(wàn)元降至零。
 

　　展望2024年下半年策略，歌禮制藥已設(shè)立10項(xiàng)關(guān)鍵臨床階段資產(chǎn)，專注于病毒性疾病、代謝疾病及腫瘤的全面管線。除了減肥藥領(lǐng)域外，2024年下半年，該公司還計(jì)劃完成ASC41和ASC40的不同病癥臨床試驗(yàn)患者入組、注冊(cè)研究，加快代謝疾病藥物自主研發(fā)，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)尋求外授權(quán)機(jī)會(huì)并優(yōu)化研發(fā)管線。
 

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