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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)與再造加速，我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果爆發(fā)期，與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)“出海”步伐加快，不斷在國(guó)際化舞臺(tái)上展現(xiàn)商業(yè)化潛力。
 

　　據(jù)了解，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，已有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已成功登陸海外市場(chǎng)，如君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液以及傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽等。
 

　　其中西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥。其作用原理在于誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品于2022年在美國(guó)獲批上市，成為了叩開(kāi)FDA大門(mén)的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品。當(dāng)前西達(dá)基奧侖賽在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等地均已經(jīng)獲批上市。
 

　　而2023年10月君實(shí)生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗，2023年11月億帆醫(yī)藥第三代白細(xì)胞生長(zhǎng)因子艾貝格司亭α注射液、2023年11月和黃醫(yī)藥呋喹替尼均獲得FDA批準(zhǔn)上市。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企以借“船”出海和自主出海這兩大“出海”路徑為主。其中自主出海即藥企自主進(jìn)行海外臨床試驗(yàn)和上市申報(bào)，產(chǎn)品獲批后，由自行搭建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)推廣。這種模式雖然對(duì)企業(yè)要求較高，但能夠?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品放量銷(xiāo)售提供更大的想象空間。
 

　　以百濟(jì)神州為例，2024年上半年，百濟(jì)神州澤布替尼全球銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)122.0%，達(dá)到80.18億元。其中，美國(guó)銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)134.4%，為59.03億元；歐洲銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)231.6%，為10.57億元；中國(guó)銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)30.5%，為8.73億元。
 

　　再如和黃醫(yī)藥的呋喹替尼，該產(chǎn)品自2023年11月在美國(guó)市場(chǎng)上市以來(lái)，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的市場(chǎng)商業(yè)化能力。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達(dá)1.31億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)二者總計(jì)1.92億美元銷(xiāo)售額，有望成為下一個(gè)躋身10億美元銷(xiāo)售額的“重磅炸彈”。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前我國(guó)已有7個(gè)創(chuàng)新藥品種獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，展現(xiàn)出較大的潛力。同時(shí)“借船出海”也日漸興起。“借船出海”，即中國(guó)藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣(mài)給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等工作。
 

　　據(jù)悉，本土創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年至2023年間，我國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量增至至少120起，交易金額接近850億美元。而2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥藥物權(quán)益授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易筆數(shù)接近70筆，處于臨床前研發(fā)階段的項(xiàng)目占比近40%，交易額和首付款均刷新了紀(jì)錄。
 

　　除此以外，合作出海也成為中國(guó)企業(yè)“出海”的新趨勢(shì)。通過(guò)持有合作公司部分股權(quán)，保留產(chǎn)品部分所有權(quán)，企業(yè)未來(lái)可在產(chǎn)品再次授權(quán)時(shí)獲得增值收益。如，艾力斯、恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、嘉和生物等本土企業(yè)均采取了NewCo的模式出海。
 

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