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這款銷售額約16億美元的口服降糖藥，國(guó)內(nèi)迎來(lái)首仿藥！新競(jìng)爭(zhēng)格局開啟

2024年09月19日 13:59:15來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37029

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研由阿斯利康公司研發(fā)，用于治療2型糖尿病。數(shù)據(jù)顯示，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場(chǎng)的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。

　　2023年6月，該藥物在中國(guó)獲批上市，并于2023年11月在中國(guó)正式上市銷售，商品名為安達(dá)釋。2023年12月，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片被納入醫(yī)保。但是，在中國(guó)市場(chǎng)，原研藥將迎來(lái)競(jìng)爭(zhēng)新格局。

　　據(jù)悉，宣泰醫(yī)藥于9月18日宣布，公司申報(bào)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，為該品種國(guó)內(nèi)頭家獲批的仿制藥。與此同時(shí)，宣泰醫(yī)藥已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)遞交該產(chǎn)品的ANDA注冊(cè)申請(qǐng)，并積極開拓南美、東南亞、中東等國(guó)際市場(chǎng)。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.29億，其中2型糖尿病占整個(gè)糖尿病患病人群的90%以上。我國(guó)2型糖尿病患者中，有60%患者的血糖水平未達(dá)到目標(biāo)范圍，糖尿病防治需求迫切。業(yè)內(nèi)表示，中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)需求巨大，據(jù)預(yù)計(jì)，到2025年，中國(guó)糖尿病市場(chǎng)的潛在規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)千億元人民幣。

　　行業(yè)人士指出，血糖達(dá)標(biāo)是2型糖尿病管理的關(guān)鍵，但因糖尿病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，且隨病情進(jìn)展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，因此及時(shí)、合理地聯(lián)合不同作用機(jī)制的降糖藥物，對(duì)于早期血糖達(dá)標(biāo)并長(zhǎng)期維持至關(guān)重要。

　　達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病，它結(jié)合了兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物，可提供更強(qiáng)效和持久的血糖控制，緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量，進(jìn)一步增進(jìn)血糖管理效果。

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站信息，宣泰醫(yī)藥從2022年9月開始遞交達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請(qǐng)。在宣泰醫(yī)藥之后，2023年開始，正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥等9家企業(yè)陸續(xù)提交達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的上市申請(qǐng)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)獲批上市，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片也將迎來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)格局。如根據(jù)多家線上購(gòu)藥平臺(tái)，目前原研藥安達(dá)釋達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(I)10mg/1000mg*28片/盒的價(jià)格為97元~125元不等。

　　此外，面對(duì)糖尿病藥物的巨大市場(chǎng)需求，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企也不斷加強(qiáng)口服降糖藥物的創(chuàng)新研發(fā)。如今年6月海思科申報(bào)的1類創(chuàng)新藥考格列汀片獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥每?jī)芍芙o藥一次，半衰期長(zhǎng)，可以提升患者的用藥依從性。

　　今年1月山東盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞沁達(dá)®)獲批上市。這款新藥是我國(guó)自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2i)聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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