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又一藥企獲得法莫替丁注射液注冊證書，入局27億元市場

2024年09月19日 09:21:05來源：制藥網(wǎng)點擊量：32830

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月19日，億帆醫(yī)藥公告，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品用于消化性潰瘍引起的上消化道出血等問題，已通過化學(xué)藥品3類注冊并視同通過一致性評價。

　　法莫替丁是組胺H2受體的競爭性抑制劑，其通過阻斷胃黏膜壁細胞的H2受體，抑制胃酸分泌(包括胃酸濃度和胃液體積)。同時，胃蛋白酶分泌量則與胃液分泌體積成正比。公告顯示，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　億帆醫(yī)藥于2023年2月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，于2023年3月獲得受理，并于2024年9月收到法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。

　　億帆醫(yī)藥本次法莫替丁注射液以化學(xué)藥品注冊分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至報告披露日，億帆醫(yī)藥對法莫替丁注射液的研發(fā)投入約599.44萬元。

　　億帆醫(yī)藥表示，本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，將進一步提升公司在藥品領(lǐng)域的綜合競爭力，其上市銷售對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

　　據(jù)悉，截至該報告披露日，除億帆醫(yī)藥外，中國境內(nèi)法莫替丁注射液已有多家企業(yè)獲批上市，其中通過一致性評價或視同通過一致性評價企業(yè)12家。另有5家企業(yè)處于一致性評價申報審評中及多家企業(yè)仿制藥報產(chǎn)審評中。

　　如福安藥業(yè)9月11日也曾公告，公司全資子公司只楚藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的法莫替丁注射液的藥品注冊證書，適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　7月24日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖北津藥的法莫替丁注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。7月16日匯宇制藥也曾發(fā)布公告稱，全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司法莫替丁注射液收到《藥品注冊證書》。

　　資料顯示，法莫替丁注射液注冊分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，法莫替丁注射劑2023年國內(nèi)銷售額約27.2億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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