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半個月內(nèi)，該藥企兩個藥品成功過評！

2024年09月18日 16:27:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：36037

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月19日，靈康藥業(yè)公告稱，公司全資子公司美蘭史克近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“左卡尼汀注射液”(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　左卡尼汀注射液主要用于：適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的左卡尼汀注射液共有20家企業(yè)(含美蘭史克)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)15家(含美蘭史克)。數(shù)據(jù)顯示，2023年左卡尼汀注射液中國的市場銷售額為9.59億元。

　　據(jù)悉，2023年9月10日美蘭史克向國家藥監(jiān)局提交左卡尼汀注射液一致性評價的補充申請，2023年9月27日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費用人民幣459萬元(未經(jīng)審計)。

　　根據(jù)相關規(guī)定，通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　公司稱，左卡尼汀注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。

　　據(jù)了解，近半個月以來，靈康藥業(yè)已有兩個藥品成功過評，除了左卡尼汀注射液以外，還有注射用頭孢唑肟鈉。

　　不久前的9月5日，靈康藥業(yè)公告，全資子公司靈康制藥的“注射用頭孢唑肟鈉”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告顯示，注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉共有34家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)12家(含靈康制藥)。根據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為27.40億元。

　　2023年2月28日，靈康制藥向國家藥監(jiān)局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評價的補充申請，2023年3月14日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費用人民幣572萬元(未經(jīng)審計)。公司注射用頭孢唑肟鈉1.0g規(guī)格已于2024年8月8日獲得一致性評價補充申請批件。

　　公開資料顯示，靈康藥業(yè)是一家主營化藥處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)集團。公司主導產(chǎn)品涵蓋腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥和消化系統(tǒng)藥三大領域。

　　2024年半年度報告顯示，今年上半年，靈康藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1.41億元，同比增長25.29%；公司歸母凈利潤較上年同期減虧3000萬元，同比增長42.05%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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