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國內(nèi)藥企積極投入斑禿治療藥物JAK抑制劑，恒瑞醫(yī)藥已申報上市

2024年09月18日 11:35:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：40128

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)恒瑞醫(yī)藥9月5日公告，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于成人重度斑禿。

　　資料顯示，SHR0302片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。除斑禿適應(yīng)癥外，SHR0302片已有三項適應(yīng)癥上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。截至目前，SHR0302相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10.04億元。

　　據(jù)悉，目前全球范圍內(nèi)已有針對斑禿的口服同類靶點藥物獲批上市，包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、禮來的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industrie。當前，這2款藥物也在中國獲批上市，即2023年10月，輝瑞的JAK3/TEC雙通道抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。同年3月，禮來中國也宣布，其JAK抑制劑巴瑞替尼在國內(nèi)獲批，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。

　　從目前來看，尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。但是值得注意的是，國內(nèi)藥企正積極投入用于治療斑禿的JAK抑制劑，在研企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團等。

　　如2024年6月12日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK018)達到了主要療效終點，達到統(tǒng)計顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進程。

　　資料顯示，鹽酸吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。鹽酸吉卡昔替尼片目前也正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。

　　科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，當前該藥正在進行Ⅱ期臨床試驗。

　　石藥集團旗下SYHX1901片用于非節(jié)段型白癜風(fēng)和重度斑禿的臨床試驗申請于2023年12月獲默示許可。當前石藥集團開發(fā)的JAK/SyK雙靶點抑制劑也已進入2期臨床研究。資料顯示，SYHX1901為石藥集團開發(fā)的口服JAK/TYK2抑制劑，對JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性。SYHX1901具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括但不限于銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

　　據(jù)了解，斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。

　　根據(jù)相關(guān)指南，斑禿的主要治療方案包括不同使用途徑的糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、局部外用米諾地爾等。近年來，斑禿診治逐漸規(guī)范化，相關(guān)指南和共識將JAK抑制劑作為斑禿系統(tǒng)療法的治療選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，JAK抑制劑在我國市場的銷量近年來持續(xù)攀升，根據(jù)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品數(shù)據(jù)，禮來的巴瑞替尼片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額2022年銷售額超過1.5億元，2023年銷售額超過3.1億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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