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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】司美格魯肽是一種用于治療2型糖尿病以及肥胖癥的藥物成分，2017年12月在美國(guó)獲批用于成年2型糖尿病患者血糖控制，2020年又被美國(guó)批準(zhǔn)用于治療伴有心血管疾病的成年2型糖尿病。在我國(guó)，司美格魯肽于2021年4月獲批上述兩個(gè)適應(yīng)證。
 

　　據(jù)悉，在司美格魯肽領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企也不斷布局并迎來(lái)新進(jìn)展。如9月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站新公示，齊魯制藥申報(bào)的司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。不過(guò)根據(jù)齊魯制藥開(kāi)展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測(cè)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為2型糖尿病。
 

　　廣東泰恩康醫(yī)藥9月13日在投資者關(guān)系活動(dòng)中則透露了關(guān)于司美格魯肽原液(API)項(xiàng)目的新進(jìn)展。泰恩康表示，該藥物的研發(fā)和生產(chǎn)正在有條不紊地推進(jìn)，并有望在今年第三季度實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和銷售的目標(biāo)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，泰恩康對(duì)司美格魯肽原液(API)項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)，不僅有望使其成為自身業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新引擎，帶來(lái)可觀的商業(yè)回報(bào)，也有望推動(dòng)司美格魯肽在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格進(jìn)一步下降。
 

　　但業(yè)內(nèi)表示，真正讓司美格魯肽備受關(guān)注的一直是“減肥”作用。據(jù)悉，司美格魯肽在減重領(lǐng)域也屢傳進(jìn)展。如翰宇藥業(yè)4月份曾發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(受理號(hào)：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為體重管理。在2023年12月，翰宇藥業(yè)的司美格魯肽注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于2型糖尿病。
 

　　石藥集團(tuán)3月宣布其開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥。
 

　　健康元2月稱，旗下子公司控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射液已經(jīng)獲批開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。此前該藥用于2型糖尿病適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成入組。
 

　　1月，九源基因的3.3類新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，可作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖或超重并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，司美格魯肽是一種長(zhǎng)效人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。司美格魯肽原研藥由諾和諾德(NovoNordisk)開(kāi)發(fā)，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥覆蓋2型糖尿病以、減重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)等。
 

　　據(jù)預(yù)測(cè)，2025年我國(guó)減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。目前，多款司美格魯肽減重產(chǎn)品處于開(kāi)發(fā)階段，也有產(chǎn)品已經(jīng)獲批臨床。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。