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該股大漲15.77%！因雙抗新藥頭對頭數(shù)據(jù)優(yōu)于K藥

2024年09月11日 09:18:43來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41126

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　　消息面上，康方生物新發(fā)布的公告顯示，在國際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主辦的2024年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，其發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西(商品名為依達(dá)方)單藥對比帕博利珠單抗(Keytruda，俗稱K藥)單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性Ⅲ期試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，依沃西展現(xiàn)出更高的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

　　據(jù)介紹，前述試驗(yàn)是一項(xiàng)注冊性Ⅲ期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，共入組398例受試者。數(shù)據(jù)顯示，依沃西組較K藥有重大臨床獲益，mFPS(中位無進(jìn)展生存期)顯著延長5.3個(gè)月，依沃西組展現(xiàn)出更高的客觀緩解率和疾病控制率，其中依沃西組客觀緩解率對比K藥組為50%：38.5%，疾病控制率為89.9%：70.5%。

　　不過，康方生物也表示，截至目前的總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟，仍待后續(xù)評估。

　　而根據(jù)今年5月公司曾披露的該研究的一項(xiàng)期中分析結(jié)果顯示，依沃西組的無進(jìn)展生存期顯著高于K藥組，風(fēng)險(xiǎn)比也顯著優(yōu)于預(yù)期。

　　安全性方面，依沃西整體安全性良好可控，與前期研究結(jié)果一致。依沃西組與免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率與K藥組相當(dāng)。

　　這也意味著，依沃西成為在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。K藥被稱為新“藥王”，2023年全球銷售額達(dá)250.11億美元，成功超過艾伯維旗下的阿達(dá)木單抗。今年上半年，K藥的全球規(guī)模為142.17億美元。

　　基于本次研究的積極結(jié)果，康方生物合作伙伴Summit宣布，已計(jì)劃開展HARMONi-7研究，用于評估依沃西單藥對照K藥單藥在一線治療PD-L1高表達(dá)(PD-L1 TPS>50%)轉(zhuǎn)移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　交銀國際則發(fā)表研究報(bào)告，將依沃西單抗的海外開發(fā)成功率及銷售預(yù)測上調(diào)，預(yù)期該產(chǎn)品可成為新一代癌癥免疫療法(I/O)的基石，相應(yīng)將康方生物目標(biāo)價(jià)從72港元升至77港元，繼續(xù)列其為行業(yè)重點(diǎn)推薦股份及“九月金股”。

　　據(jù)了解，依沃西為康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF2雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于今年5月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)EGFR TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

　　2024年半年報(bào)顯示，依沃西在獲批上市一個(gè)多月的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了1.03億元的銷售收入。目前，依沃西在國內(nèi)已經(jīng)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，另有8項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在開展，其中2項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床在海外開展，目前共有涵蓋消化道腫瘤、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等17個(gè)適應(yīng)癥的超過25項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

　　該產(chǎn)品也在走向海外市場。2022年12月，康方生物將在美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化依沃西的許可權(quán)授予Summit Therapeutics，總交易金額≤50億美元。

　　資料顯示，康方生物主要從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗體藥，專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域在全球的未決醫(yī)療需求，公司2023年總收入達(dá)45.26億元，凈利潤為20.28億元，實(shí)現(xiàn)頭年盈利。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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