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8月超10家藥企報(bào)喜，事關(guān)公司原料藥上市申請(qǐng)獲批

2024年08月28日 14:39:32來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43858

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月28日，美諾華和國(guó)藥現(xiàn)代均發(fā)布利好公告，分別事關(guān)公司(子公司)原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)和通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)。

　　其中，國(guó)藥現(xiàn)代控股子公司上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的維生素 K1 的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。維生素 K1 主要用于維生素 K 缺乏引起的出血。

　　美諾華控股子公司浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的精氨酸培哚普利原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品適應(yīng)癥：用于高血壓與充血性心力衰竭。此原料藥通過(guò) CDE 技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　　實(shí)際上， 8月份以來(lái)，包括上述兩家藥企在內(nèi)，國(guó)內(nèi)累計(jì)有超16家藥企報(bào)喜，事關(guān)其原料藥上市申請(qǐng)獲批或通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)等。

　　例如，力生制藥8月22日發(fā)布公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024YS00838)，該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，普萘洛爾是非選擇性β-腎上腺素受體阻滯劑，臨床主要用于治療多種原因所致的心律失常，也可用于心絞痛，高血壓嗜鉻細(xì)胞瘤(手術(shù)前準(zhǔn)備)等。

　　賽托生物8月19日晚間公告，公司控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的布地奈德《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。布地奈德原料藥可以用于生產(chǎn)布地奈德吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入用混懸液和鼻噴霧劑等多種劑型藥品。

　　立方制藥8月16日公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帕利哌酮《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。帕利哌酮是利培酮的主要代謝產(chǎn)物，為一新型抗精神病藥物，原研為美國(guó)強(qiáng)生。

　　精華制藥8月14日晚間公告，近日，公司孫公司精華制藥集團(tuán)南通有限公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吲哚菁綠《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。吲哚菁綠用作感光染料，主要用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病等各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲(chǔ)備功能；也可用于脈絡(luò)膜血管造影，確定脈絡(luò)膜疾患的位置。

　　華仁藥業(yè)8月11日公告，全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“己酮可可堿原料藥”《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。己酮可可堿適用于外周動(dòng)脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙，2023年在國(guó)內(nèi)用量為16.66噸，同比增長(zhǎng)41.79%。

　　福元醫(yī)藥8月8日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅替高汀原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

　　海正藥業(yè)8月5日公告，本公司艾曲泊帕乙醇胺原料藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥適用于對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性血小板減少癥患者。

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