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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茨海默病藥物研發(fā)難，是醫(yī)藥領(lǐng)域的共識。據(jù)悉，全球各大藥企在阿爾茨海默病新藥研發(fā)領(lǐng)域折戟為“常態(tài)”。如有報告顯示，在1998年—2017年，全球共有146項(xiàng)阿爾茨海默病藥物在研發(fā)過程中折戟。另有數(shù)據(jù)顯示，全球累計在AD上的研發(fā)投入超過6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種。
 

　　盡管阿爾茨海默病藥物研發(fā)失敗率高，但是也有不少藥企仍在此領(lǐng)域奮斗前行，并有望為阿爾茨海默病患者的治療帶來新的希望。
 

　　如新華制藥8月22日在北京召開抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗(yàn)總結(jié)暨Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案專家論證會，這標(biāo)志著該創(chuàng)新藥順利完成I期臨床試驗(yàn)研究，擬進(jìn)入Ⅱ期藥物臨床研究階段。未來，新華制藥將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加速OAB-14臨床試驗(yàn)和上市進(jìn)程。
 

　　資料顯示，OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病(AD)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥，是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機(jī)制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時，保護(hù)大腦皮層及海馬神經(jīng)細(xì)胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。在目前試驗(yàn)條件下，OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好，I期臨床的結(jié)果為后續(xù)Ⅱ期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　根據(jù)梳理，目前國內(nèi)還有多家藥企布局阿爾茨海默病藥物，包括康緣藥業(yè)、先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。如根據(jù)康緣藥業(yè)公布的2024上半年業(yè)績顯示，公司用于治療阿爾茨海默癥的新一代乙酰膽酯酶抑制劑氟諾哌齊片(DC20)完成II期臨床病例入組。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗 Aβ單克隆抗體 SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)完成了頭例患者入組及給藥；先聲藥業(yè)與德國Vivoryon Therapeutics合作在我國研發(fā)的阿爾茨海默病在研新藥SIM0408獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心，批準(zhǔn)在中國進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
 

　　在國外藥企中，近日，衛(wèi)材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布，其聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病療法Leqembi(lecanemab)已獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的上市許可，用以治療由阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度癡呆成人患者。
 

　　資料顯示，Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1單克隆抗體，是被批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默氏癥的藥物，可以降低疾病進(jìn)展速度，減緩認(rèn)知和功能衰退。此次批準(zhǔn)主要基于衛(wèi)材Clarity AD臨床試驗(yàn)的3期數(shù)據(jù)，該藥物達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。
 

　　據(jù)悉，2024年1月，中國批準(zhǔn)了Leqembi作為治療阿爾茨海默癥引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆的藥物，成為繼美國和日本之后批準(zhǔn)Leqembi的國家。
 

　　此外，7月2日，美國食品和藥物管理局(FDA)還宣布，禮來研發(fā)的藥物“donanemab-azbt”(商品名為“Kisunla”)被批準(zhǔn)用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病(AD)的成年人。資料顯示，Donanemab是一款靶向β淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體，它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合。通過靶向這一亞型，donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。
 

　　阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。隨著人口老齡化程度的進(jìn)一步加劇，癡呆已成為嚴(yán)重威脅人類健康的重大社會問題，因此相關(guān)藥物需求巨大。希望，隨著藥企的不斷創(chuàng)新研發(fā)，阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域能迎來更新新藥，為患者提供新的治療選擇。
 

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