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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】雙抗ADC藥物領(lǐng)域又迎來新進(jìn)展。據(jù)悉，近日正大天晴啟動(dòng)了一項(xiàng)注射用TQB2102的3期臨床研究，資料顯示，TQB2102是一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。
 

　　根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站近日新公示，正大天晴啟動(dòng)了一項(xiàng)注射用TQB2102的3期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過化療的HER2低表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。
 

　　TQB2102是一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，這款HER2雙抗ADC對(duì)腫瘤細(xì)胞具有更強(qiáng)的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對(duì)HER2中低表達(dá)的腫瘤具有優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，雙表位的特異性和ADC的作用機(jī)制有望有效解決單抗及單抗的耐藥性。
 

　　據(jù)悉，本次正大天晴啟動(dòng)的是注射用TQB2102的頭個(gè)3期臨床研究。試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)在HR陽性、HER2低表達(dá)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中，注射用TQB2102對(duì)比研究者選擇的化療能顯著延長(zhǎng)受試者的無進(jìn)展生存期(PFS)。在該研究中，注射用TQB2102為靜脈輸注給藥，每3周給藥1次，每3周為1個(gè)治療周期。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，乳腺癌是威脅全球女性健康的惡性腫瘤之一。正大天晴在乳腺癌領(lǐng)域布局了多款創(chuàng)新藥，除了上述HER2雙抗的ADC，以及HER2雙抗藥物TQB2930，還有靶向AKT、SERCA、PARP1、ER等的創(chuàng)新藥。
 

　　分析人士指出，雙抗ADC融合了雙抗和ADC的特點(diǎn)，為患者提供了一種新的治療策略。近年來，在雙抗ADC賽道上有不少藥企布局，并實(shí)現(xiàn)新進(jìn)展。
 

　　如8月9日信達(dá)生物雙抗ADC新藥IBI3001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)、針對(duì)B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。
 

　　7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 

　　康寧杰瑞近日也宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性(IHC 3+)實(shí)體瘤的兩項(xiàng)新臨床研究數(shù)據(jù)，將以壁報(bào)形式在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布。JSKN003是利用康寧杰瑞特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗……
 

　　而本次，正大天晴雙抗ADC創(chuàng)新藥TQB2102啟動(dòng)乳腺癌3期臨床，有望為乳腺癌領(lǐng)域提供一種新的治療選擇。據(jù)悉，除了乳腺癌領(lǐng)域，正大天晴還開展了注射用TQB2102的多項(xiàng)2期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥包括HER2基因異常非小細(xì)胞肺癌、HER2陽性膽道癌、HER2 IHC 0復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌患者等。
 

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