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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年以來，國(guó)產(chǎn)抗癌藥多點(diǎn)開花，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)審評(píng)和銷售方面進(jìn)展消息不斷。
 

　　其中就臨床試驗(yàn)進(jìn)展來看，8月19日，科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液(代號(hào)：CT041)在中國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組。此次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。
 

　　8月18日晚間，百利天恒公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)單藥用于既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組。據(jù)悉，BL-B01D1是公司自主研發(fā)的一款處于臨床試驗(yàn)階段的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。
 

　　8月14日，榮昌生物宣布，“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國(guó)74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進(jìn)，為更多患者帶來更大生存獲益。
 

　　8月5日消息，澤璟制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用 ZG005 與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為 1 類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
 

　　8月初，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合HRS-1358片開展用于乳腺癌的臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強(qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號(hào)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　6月21日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其為腫瘤用藥。
 

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　　根據(jù)5月20日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》。報(bào)告顯示，抗腫瘤創(chuàng)新藥持續(xù)火熱，其中1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中40.6%是抗腫瘤藥物，在Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別占比50.9%和12.9%，較2022年占比均小幅增長(zhǎng)。另外臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率也大大提高，平均啟動(dòng)用時(shí)進(jìn)一步縮短，進(jìn)一步縮短了創(chuàng)新藥上市時(shí)間，讓腫瘤新藥可以更早的惠及患者。
 

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