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又一創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療痛風

2024年08月20日 08:59:38來源：制藥網(wǎng)點擊量：35141

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　　資料顯示，AR882是一種潛在“best-in-class”的強效促尿酸排泄藥物，正在開發(fā)用于治療痛風。在一項針對痛風患者的2a期研究(研究201)中，AR882(50 mg)使93%患者的血液尿酸水平降低至<5 mg/dL，而服用兩種活性對照藥物的患者分別只有11%和33%達到了這一水平。這種強效作用顯示AR882在減少痛風發(fā)作和消除痛風石方面具有很大的潛力。

　　據(jù)悉，快速通道資格旨在促進開發(fā)和加速審評用于治療嚴重疾病并具有未被滿足醫(yī)療需求的藥物。該機制允許藥物在研發(fā)過程中與FDA進行更多的互動和溝通，從而縮短審批時間，使患者更早受益。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年上半年，來自恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、樂普生物等15家中國生物醫(yī)藥公司的超過20個新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。

　　其中，恒瑞醫(yī)藥上半年有4個創(chuàng)新藥獲得FDA授予的快速通道資格認定，包括注射用SHR-A2102、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1912。

　　其中，注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。

　　注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。

　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結合后，經(jīng)內吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

　　注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點的ADC，可以與表達CD79b的腫瘤細胞特異性結合，經(jīng)腫瘤細胞內吞后在溶酶體內水解釋放小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。

　　有業(yè)內人士表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局快速通道資格證傾向于授予針對嚴重或危及生命疾病的治療藥物，并具備創(chuàng)新性和一定的數(shù)據(jù)支撐。該機制還允許藥企在部分臨床數(shù)據(jù)支持下提前獲得市場準入，以便患者能更早地使用到這些藥物。中國藥企為了保持藥物的潛在市場價值，通過申請快速通道加速藥物的研發(fā)與上市，在競爭激烈的市場中占據(jù)先機。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年，美國食品藥品監(jiān)督管理局共批準了55個創(chuàng)新藥，有65%使用了一項或多項加快開發(fā)和審評的方法，其中有25個被認定為快速通道資格。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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