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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，7月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》。
 

　　方案明確優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請人(以下簡稱申請人)主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。
 

　　方案從納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求、試點(diǎn)工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排及預(yù)期成果、保障措施等幾個(gè)方面提出具體方案。
 

　　其中在試點(diǎn)工作的有關(guān)要求方面，方案指出，在具備條件的省(區(qū)、市)開展試點(diǎn)。試點(diǎn)區(qū)域省(區(qū)、市)政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)；已建立完善多部門協(xié)作機(jī)制，能夠?qū)φ赵圏c(diǎn)工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。
 

　　方案明確，試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥(細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗(yàn)申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺皩εR床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
 

　　方案還指出，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗(yàn)申請前提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。
 

　　試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中對臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。
 

　　主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請準(zhǔn)備階段參與試點(diǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估，并在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c(diǎn)項(xiàng)目方案的審核確認(rèn)。
 

　　關(guān)于試點(diǎn)工作實(shí)施步驟，方案明確五個(gè)步驟：(一)試點(diǎn)區(qū)域申請、(二)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)申請、(三)試點(diǎn)項(xiàng)目申請、(四)審評審批、(五)啟動(dòng)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)。其中，方案指出，經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，藥審中心在受理臨床試驗(yàn)申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。申請人與試點(diǎn)機(jī)構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗(yàn)申請獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗(yàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。
 

　　方案還明確試點(diǎn)工作為期1年。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個(gè)品種的臨床試驗(yàn)申請審評審批并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著我國審評審批制度改革的持續(xù)深化，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國批準(zhǔn)了35個(gè)上市創(chuàng)新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將加速落地，創(chuàng)新藥上市公司將步入密集收獲期。
 

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