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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步打造新時(shí)代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，支撐全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展，7月30日，上海市發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。
 

　　若干意見(jiàn)提出大力提升創(chuàng)新策源能力，明確加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)；支持頂尖科學(xué)家與優(yōu)秀青年人才項(xiàng)目；加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化；持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度；持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)支持力度。
 

　　其中在加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度上，若干意見(jiàn)明確對(duì)有上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類(lèi)新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類(lèi)新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。
 

　　若干意見(jiàn)提出推動(dòng)臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確支持研究型醫(yī)院建設(shè)；優(yōu)化完善臨床成果轉(zhuǎn)化機(jī)制；縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間；提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制；對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；完善臨床試驗(yàn)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制。
 

　　其中若干意見(jiàn)指出，爭(zhēng)取將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以?xún)?nèi)。爭(zhēng)取將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以?xún)?nèi)。若干意見(jiàn)還提出，支持符合條件的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)服務(wù)能力提升項(xiàng)目，按照規(guī)定對(duì)每個(gè)項(xiàng)目擇優(yōu)給予最高100萬(wàn)元支持。對(duì)在海外開(kāi)展高水平創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高2000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持不超過(guò)1億元。
 

　　若干意見(jiàn)提出推動(dòng)審評(píng)審批進(jìn)一步提速，明確爭(zhēng)取國(guó)家注冊(cè)審評(píng)支持；強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)跨前指導(dǎo)服務(wù)；加快第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)；提升藥械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力。其中，若干意見(jiàn)指出，推動(dòng)實(shí)施國(guó)家改革試點(diǎn)，將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以?xún)?nèi)。
 

　　此外，若干意見(jiàn)針對(duì)加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、加強(qiáng)為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持、強(qiáng)化投融資支持、釋放數(shù)據(jù)要素資源價(jià)值、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展均提出若干意見(jiàn)。
 

　　其中，若干意見(jiàn)明確，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開(kāi)展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)、適應(yīng)癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個(gè)項(xiàng)目最高200萬(wàn)元支持。
 

　　支持工藝技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)化基地等項(xiàng)目建設(shè)，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定新增投資的30%支持；鼓勵(lì)企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定項(xiàng)目總投資的10%支持，以上兩項(xiàng)均最高支持1億元。
 

　　上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請(qǐng)通過(guò)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)或世界衛(wèi)生組織以及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高1000萬(wàn)元支持。鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)與跨國(guó)企業(yè)對(duì)接合作，對(duì)于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易(雙方應(yīng)無(wú)投資等關(guān)聯(lián))，按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過(guò)其第三方等專(zhuān)業(yè)服務(wù)投入的50%，最高500萬(wàn)元支持。
 

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