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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茨海默病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要是因為大腦中出現(xiàn)過量的β-淀粉樣蛋白，大腦自身難以對其清除，蛋白沉積纏結(jié)形成了“斑塊”，導致神經(jīng)細胞死亡，引起記憶下降等臨床癥狀。據(jù)悉，針對阿爾茨海默病，近日又一款藥物獲得美國FDA批準上市。
 

　　據(jù)悉，7月2日，禮來Kisunla(donanemab-azbt，350 mg/20 mL)獲得美國FDA批準上市，用于治療早期癥狀的阿爾茨海默病(AD)，其中包括輕度認知障礙(MCI)患者以及患有輕度癡呆階段的AD患者。該藥成為美國市場上第2款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。
 

　　資料顯示，donanemab是一種單克隆抗體，它靶向阿爾茨海默病患者大腦中的β淀粉樣蛋白，而腦部β淀粉樣蛋白異常沉積是阿爾茨海默病主要病理特征之一。donanemab與名為N3pG的β淀粉樣蛋白亞型結(jié)合，可以幫助患者完成斑塊清除。
 

　　禮來在其批準公告中強調(diào)了該產(chǎn)品的優(yōu)勢，Kisunla 是可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療的抗淀粉樣蛋白藥物，從而可以減少輸液次數(shù)并降低治療成本。據(jù)悉，Kisunla 的定價為 695.65 美元/瓶?？傎M用將根據(jù)患者完成治療的時間而有所不同。根據(jù)計算，治療6個月的療程費用為12522美元；治療12個月為32000美元，治療18個月為48696美元。
 

　　據(jù)悉，禮來Kisunla此次獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2試驗的結(jié)果。根據(jù)禮來公布于2023年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)中的數(shù)據(jù)，donanemab可顯著減緩具有阿爾茨海默病早期癥狀患者的認知與功能下降、延緩疾病進展。亞群分析顯示，處于疾病早階段的受試者獲益更為顯著，與安慰劑相比，其認知與功能下降減緩達60%。亞群分析還顯示，75歲以下的患者從donanemab中受益更大。此外，無論患者基線的病理分期為何，donanemab治療皆能顯著降低其淀粉樣斑塊水平。
 

　　在阿爾茨海默病藥物領域，除了禮來的Kisunla，一年前，F(xiàn)DA還完全批準了日本衛(wèi)材藥業(yè)和美國渤健公司聯(lián)合開發(fā)的Leqembi。
 

　　資料顯示，Leqembi是一種人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)單克隆抗體，針對聚集的可溶性(原纖維*)和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白(Aβ)。LEQEMBI針對并清除持續(xù)積累的具神經(jīng)毒性的Aβ形式，并清除現(xiàn)有斑塊，以治療這種漸進的慢性疾病。
 

　　據(jù)悉，渤健公司北美相關負責人在高盛全球醫(yī)療保健會議上表示，阿爾茨海默氏癥藥物Leqembi將在市場上取得良好的業(yè)績，無論是否會出現(xiàn)競爭對手。Leqembi由渤健及其日本合作伙伴衛(wèi)材共同開發(fā)，去年7月獲得了美國食品和藥物管理局的批準。該公司認為，禮來公司的阿爾茨海默氏癥實驗性治療藥物donanemab是一個潛在的競爭對手。她表示，競爭或另一種選擇總是件好事，但更重要的是，有了禮來的參與，市場會發(fā)展得更快。
 

　　有分析人士也預計，donanemab可能優(yōu)于Leqembi，因為其在試驗中顯示出了更高的療效。
 

　　在三期試驗中，相較安慰劑組，Leqembi減緩了27%的認知能力下降，donanemab則減緩了35%的認知能力下降。不過，donanemab以及類似的藥物存在與腦腫脹和腦出血有關的安全問題。
 

　　也有人士指出，阿爾茨海默病藥物的獲批意義重大，這些藥物的獲批將為這種疾病增加了更多治療選擇，將為臨床醫(yī)生和患者提供新的選項。
 

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