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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2024年5月10日是第21個(gè)“世界狼瘡日”。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性結(jié)締組織疾病，可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，并危及患者的安全。根據(jù)《中國(guó)狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡人群發(fā)病率為30.13~70.41/10萬(wàn)人，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)達(dá)到42.2萬(wàn)至98.6萬(wàn)人。
 

　　數(shù)十萬(wàn)患者背后的治療藥物市場(chǎng)需求龐大。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到16億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到65億美元。2021年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模已增至4億美元，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到34億美元。
 

　　目前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡無(wú)法徹底被治好，患者面臨尚未被滿足的治療需求。西南證券在4月發(fā)布的一份研報(bào)中指出，系統(tǒng)性紅斑狼瘡常用的治療藥物包括激素、非甾體類(lèi)抗炎藥、免疫抑制劑、抗瘧藥和生物制劑，但傳統(tǒng)療法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。經(jīng)常規(guī)治療效果不佳或復(fù)發(fā)性SLE患者，使用生物制劑能較為顯著地增加患者的緩解率。
 

　　生物制劑作為紅斑狼瘡藥物新方向，正吸引國(guó)內(nèi)外藥企紛紛發(fā)力，其中在國(guó)內(nèi)，已有近十家本土上市藥企布局賽道。
 

　　其中，國(guó)內(nèi)已獲批用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑主要包括跨國(guó)藥企葛蘭素史克(GSK)的貝利尤單抗和本土藥企榮昌生物的泰它西普。
 

　　此外，包括恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、石藥集團(tuán)、智翔金泰、亞盛醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、澤璟制藥等近十家上市公司在系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面均有布局，但尚處于早期研究階段。
 

　　而除了生物制劑以外，百萬(wàn)一針的CAR-T療法也被視為有潛力治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，并吸引了一批藥企積極布局。
 

　　例如，2023年4月，藥明巨諾曾公告稱(chēng)，布瑞基奧侖賽注射液用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)內(nèi)的默示許可。藥明巨諾在2023年財(cái)報(bào)中提到公司已啟動(dòng)一項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估該藥在中國(guó)中度或重度活動(dòng)性SLE患者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。為進(jìn)一步研究該藥及推薦的二期劑量對(duì)SLE的療效，已完成數(shù)輪劑量探索并在首批入組的數(shù)名患者中觀察到有希望的初步安全性及療效數(shù)據(jù)。公司擬繼續(xù)進(jìn)行患者入組，預(yù)期于2024年上半年發(fā)布初始試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
 

　　2023年底，亙喜生物也宣布，旗下FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(rSLE)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批，計(jì)劃在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)。此前，亙喜生物還宣布將在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)同適應(yīng)證的1/2期臨床試驗(yàn)。
 

　　隨著各大藥企積極布局難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療領(lǐng)域，未來(lái)或有一天能聽(tīng)到該疾病被攻克的好消息。
 

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