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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競(jìng)爭(zhēng)力正逐步顯現(xiàn)，在臨床結(jié)果和靶點(diǎn)/機(jī)理布局方面處于一梯隊(duì)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)有望向支柱性產(chǎn)業(yè)邁進(jìn)。根據(jù)梳理，今年以來(lái)，已有多款創(chuàng)新藥被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入突破性治療藥物品種。
 

　　其中，信達(dá)生物于5月5日宣布其抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯(lián)物(ADC)IBI343已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
 

　　本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在中國(guó)和澳洲進(jìn)行的1期臨床研究結(jié)果(NCT05458219)。據(jù)本次BTD申請(qǐng)資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。目前，IBI343針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國(guó)際多中心III期臨床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)即將準(zhǔn)備啟動(dòng)。
 

　　4月17日，百利天恒也曾發(fā)布公告稱(chēng)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌末線(xiàn)患者的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
 

　　資料顯示，BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的處于臨床階段的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，EGFR和/或HER3在大多數(shù)上皮腫瘤中呈高表達(dá)，BL-B01D1單藥在多個(gè)上皮腫瘤適應(yīng)癥中均表現(xiàn)出強(qiáng)烈的療效信號(hào)，特別是在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線(xiàn)患者中，已表現(xiàn)出潛在的突破性療效。截至目前，BL-B01D1單藥治療末線(xiàn)鼻咽癌、二線(xiàn)食管鱗癌的臨床研究已進(jìn)入Ⅲ期研究階段。
 

　　此外，今年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)還公示，艾力斯自主開(kāi)發(fā)的重磅三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片再次被擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥：具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　資料顯示，甲磺酸伏美替尼片于2021年3月在國(guó)內(nèi)獲批上市，在中國(guó)已獲得針對(duì)EGFR敏感突變和T790M突變的適應(yīng)癥，并都已納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度伏美替尼銷(xiāo)售額13.48億元人民幣，同比增長(zhǎng)160%，預(yù)計(jì)全年超過(guò)20億元人民幣。
 

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