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　　【制藥網(wǎng) 產品資訊】中藥企業(yè)正陸續(xù)收獲創(chuàng)新之果。2月21日，國家藥監(jiān)局公告顯示，卓和藥業(yè)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液獲批上市。
 

　　據(jù)介紹，該藥品有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風熱證的咳嗽。九味止咳口服液開展的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗研究結果顯示，咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
 

　　隨著該新藥獲批上市，國家藥監(jiān)局表示，將為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，《中藥注冊分類》新規(guī)將中藥注冊分成四類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥，除了同名同方藥以外，其他三類均為中藥新藥。
 

　　2024年以來，除了九味止咳口服液以外，還有1個中藥1.1類創(chuàng)新藥，以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥新藥上市。

 

　　例如，2024年1月，國家藥監(jiān)局批準齊進藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸上市。公告稱，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證。其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
 

　　實際上，近年來，隨著國家一系列利好政策的支持，包括中藥新藥審評審批加速、醫(yī)保支付政策傾斜支持等，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)積極性已經明顯提升。
 

　　新版國家醫(yī)保藥品目錄調整結果顯示，2022年國家藥監(jiān)局批準上市的7個中藥新藥全部順利納入2023版國家醫(yī)保藥品目錄。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，中藥類上市公司研發(fā)費用投入總額達到55.47億元，較上年同期增長了7.15%。其中，包括以嶺藥業(yè)、天士力、康緣藥業(yè)等頭部企業(yè)都在研發(fā)投入上高度重視，也陸續(xù)收獲中藥新藥。
 

　　以以嶺藥業(yè)為例，該公司擁有研發(fā)人員 1000 余人，研發(fā)費用率常年保持在7%以上，2022年研發(fā)投入費用高達8.95億元。在持續(xù)的研發(fā)投入下，2020年以來，以嶺藥業(yè)獲批的中藥創(chuàng)新藥有連花清咳片、解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片3款，此外在研中藥創(chuàng)新藥品種達40余個。據(jù)悉，接下來以嶺藥業(yè)將繼續(xù)增加研發(fā)投入的力度，大力開展相關中藥、一類化藥、生物藥等創(chuàng)新藥的研發(fā)，努力實現(xiàn)更多突破。
 

　　再比如，天士力近年來陸續(xù)收獲了芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒等中藥新藥。此外，其1類創(chuàng)新中藥安神滴丸、青術顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項目已處于臨床II、III期研究階段。這些創(chuàng)新成果的背后也離不開高強度的研發(fā)投入。2022年，天士力研發(fā)投入高達10.16億元，占其總營業(yè)收入比例為11.82%。
 

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