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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月29日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司盛迪醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)通知，公司向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)，該品種是美國FDA批準(zhǔn)上市的首仿藥，也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市。
 

　　據(jù)介紹，他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來研發(fā)，2007 年4月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市，商品名為 Advagraf®。2008 年7月在日本獲批，商品名為 Graceptor®。2013 年 7 月在美國獲批，商品名為 Astagraf XL®。
 

　　除恒瑞醫(yī)藥以外，國內(nèi)外尚無他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。2022年，他克莫司全球銷售額合計(jì)約為 34.47 億美元。
 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4424 萬元。
 

　　對于本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥表示，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。
 

　　據(jù)了解，2024年以來，恒瑞醫(yī)藥有關(guān)藥品赴美“出海”的消息不止這一起。更早的1月1日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到美國FDA的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2009獲得美國FDA 授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。
 

　　據(jù)悉，注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，主要用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床。其治療實(shí)體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。截至目前，SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約4992萬元。全球尚未有同類藥物獲批上市。
 

　　FDA授予的快速通道資格認(rèn)定適用于有潛力治療嚴(yán)重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，并給予促進(jìn)開發(fā)和加快審評的政策支持。彼時恒瑞醫(yī)藥在公告中稱，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
 

　　除了通過將自主研發(fā)的產(chǎn)品推向海外市場，恒瑞醫(yī)藥近年來也積極參與授權(quán)交易活動中。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2023年，恒瑞醫(yī)藥共完成5筆“出海”交易。其中在2023年10月底，恒瑞醫(yī)藥與默克達(dá)成合作協(xié)議，宣布將一款PARP1抑制劑和一款A(yù)DC(抗體偶聯(lián))藥物授權(quán)給默克，從而獲得1.6億歐元的首付款，和總計(jì)高達(dá)14億歐元的潛在付款。
 

　　截至2024年1月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥報收于39.25元，下跌2.61%，換手率0.44%，成交量28.11萬手，成交額11.13億元。
 

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