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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2024年以來，又有一大批藥品通過仿制藥一致性評價，這些產(chǎn)品的過評將進一步豐富相應藥企的產(chǎn)品線，提高產(chǎn)品市場競爭力。其中億帆醫(yī)藥二氮嗪口服混懸液為頭家過評產(chǎn)品。
 

　　1月16日晚，億帆醫(yī)藥公告稱，全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司在1月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的二氮嗪口服混懸液《藥品注冊證書》。該藥品按照化藥注冊3類申報，并被納入優(yōu)先審評程序。億帆醫(yī)藥表示，本次《藥品注冊證書》的取得，標志著公司成為該藥品在國內(nèi)頭家視同通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，豐富了公司兒童用藥產(chǎn)品線，提高了公司在兒童用藥領域的綜合競爭力。
 

　　公告顯示，二氮嗪口服混懸液用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥。數(shù)據(jù)顯示，2022年二氮嗪口服混懸液全球市場規(guī)模約為1337萬美元，2023年上半年全球市場規(guī)模約為717萬美元。億帆醫(yī)藥二氮嗪口服混懸液上市有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。據(jù)悉，截至1月16日億帆醫(yī)藥在二氮嗪原料及制劑項目已投入研發(fā)費用約1603.23萬元。
 

　　此外，葫蘆娃藥業(yè)1月16日晚間發(fā)布公告，全資子公司廣西維威制藥的布洛芬混懸液近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，并按甲類非處方藥管理。布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。布洛芬混懸液注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，葫蘆娃藥業(yè)該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用378.64萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　海正藥業(yè)1月12日晚間公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊藥品補充申請批準通知書，公司藥品環(huán)絲氨酸膠囊已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。環(huán)絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結核菌引起的且經(jīng)一線抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動性肺結核和肺外結核(包括腎結核)的治療。
 

　　華森制藥1月11日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B00086)，公司申報的“鹽酸戊乙奎醚注射液(注冊分類：化學藥品；規(guī)格：1ml:1mg)”經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，鹽酸戊乙奎醚注射液為公司的合作品種。作為一種新型的選擇性抗膽堿藥，該藥物具有選擇性M1、M3和N1、N2受體拮抗作用，對中樞和外周均有很強的抗膽堿作用，而對M2受體無明顯作用，可有效避免M2受體拮抗所致的心動過速，且藥效長而副作用較少，廣泛用于麻醉前用藥、有機磷農(nóng)藥中毒搶救、休克、呼吸系統(tǒng)疾病及戒毒等臨床領域。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評價的鹽酸戊乙奎醚注射液企業(yè)有4家，華森制藥為第4家。
 

　　上海醫(yī)藥1月11日公告，公司控股子公司常州制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于替米沙坦氫氯噻嗪片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發(fā)性高血壓。
 

　　津藥藥業(yè)1月10日晚間發(fā)布公告稱，子公司湖北津藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。克林霉素磷酸酯注射液是一款臨床常用抗生素類藥品，適用于敏感厭氧菌、革蘭氏陽性菌引起的嚴重感染，包括下呼吸道感染、皮膚和皮膚結構感染、婦科感染、腹腔感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥。目前在國內(nèi)，克林霉素磷酸酯注射液市場需求已超3億元。
 

　　魯抗醫(yī)藥1月9日公布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于制霉菌素片(稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B00008)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。制霉菌素為多烯類抗真菌藥，具廣譜抗真菌作用。在體外試驗中，制霉菌素對多種酵母菌及酵母樣真菌具有抑菌和殺菌作用。制霉菌素可與念珠菌細胞膜上的甾醇結合，導致細胞膜通透性發(fā)生改變，使細胞內(nèi)容物漏失而發(fā)揮抗菌作用。該藥品用于治療非食管胃腸道粘膜念珠菌病。
 

　　白云山1月9日晚間公告，近日公司控股子公司光華藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，藥品格列齊特片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。格列齊特片用于單用飲食控制、體育鍛煉及減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
 

　　1月4日魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司注射用地西他濱(規(guī)格：10mg、25mg、50mg)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。地西他濱是通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化和細胞分化或凋亡來發(fā)揮抗腫瘤作用。產(chǎn)品適用于IPSS評分系統(tǒng)為中危-1、中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。
 

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