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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】1月15日消息，科濟藥業(yè)-B盤中漲超4%，截至14：21分，該股漲2.31%，報6.19港元，成交額442.33萬港元。
 

　　公開資料顯示，科濟藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。
 

　　消息面上，科濟藥業(yè)今日發(fā)布公告稱，CT011，一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)候選產(chǎn)品，已獲得國家藥監(jiān)局的試驗用新藥或試驗用新藥申請(IND)批準(zhǔn)，用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險的GPC3陽性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。
 

　　據(jù)介紹，CT011是一種用于治療肝細(xì)胞癌(HCC)的自體GPC3細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011曾于2019年獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，用于治療GPC3陽性實體瘤患者，這是中國頭個針對實體瘤的CAR-T細(xì)胞療法的IND，公司已在中國完成該項的I期臨床試驗的患者入組。
 

　　肝細(xì)胞癌是一種發(fā)生于肝臟的惡性腫瘤，一般是指原發(fā)性肝癌，其臨床表現(xiàn)是肝區(qū)疼痛、消瘦、發(fā)熱、食欲不振和脾腫大等。肝細(xì)胞癌患者早期有治好的可能，但由于肝細(xì)胞癌發(fā)病初期沒有明顯的臨床癥狀，很難在早期被發(fā)現(xiàn)，因此，當(dāng)確診時大部分患者已經(jīng)進(jìn)入中晚期，彼時惡性程度高，預(yù)后相對較差。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬；此外，肝癌在我國每年新發(fā)病例達(dá)41.0萬人，嚴(yán)重影響人民的健康。目前，廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床需求。有數(shù)據(jù)顯示，中國晚期肝細(xì)胞癌一線治療靶向藥市場規(guī)模已由2014年的2.6億元增長至2018年的8.1億元，這一數(shù)字在2030年將達(dá)到160.7億元。
 

　　目前，除了科濟藥業(yè)布局肝細(xì)胞癌新藥以外，2024年年初，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批新適應(yīng)證，既作為單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗數(shù)據(jù)。
 

　　2023年年底，啟明生物消息稱，公司產(chǎn)品GKL-006注射液，用于治療肝癌患者的臨床試驗申請(IND)，正式獲得中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)批準(zhǔn)，擬用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌。該產(chǎn)品為我國成功進(jìn)入注冊性臨床階段的iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品，將為腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦)(“雙艾”)已于2023年初獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是我國和全球頭個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，目前 " 雙艾 " 肝癌一線適應(yīng)癥已經(jīng)正式納入醫(yī)保。23年7月，“雙艾”出海迎來新進(jìn)展，其肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。此前，該適應(yīng)癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

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