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同一日2款創(chuàng)新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物和中藥創(chuàng)新藥

2024年01月10日 10:32:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：34094

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　　根據(jù)國家藥監(jiān)局1月9日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準了Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保/Leqembi)上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

　　腦內(nèi)β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。

　　阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。數(shù)據(jù)顯示，目前，全世界有超過5500萬癡呆癥患者，預計到2050年這一數(shù)字將增加到近1.39億。而截至2018年，中國60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬人，輕度認知障礙患者有3877萬人。可見阿爾茨海默病相關藥物市場需求廣闊。

　　據(jù)悉，侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導，產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。該單抗2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第3個批準侖卡奈單抗上市的國家。該品種在中國上市將為阿爾茨海默病中國患者提供新的治療選擇。

　　1月9日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了湖北齊進藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸獲批上市的消息。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。

　　此外，同一天(1月9日)，國家藥監(jiān)局還公布了新的藥品批準證明文件送達信息，本批次共有41個受理號獲批，其中12個為一致性評價受理號，過評品種包括：濟川藥業(yè)的尼莫地平注射液，山東新時代的注射用地西他濱，重慶華森的鹽酸戊乙奎醚注射液，石家莊四藥的馬來酸氯苯那敏注射液等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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