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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】百濟(jì)神州9月19日晚間公告稱，公司全資間接子公司百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，共同終止授權(quán)協(xié)議。協(xié)議生效后，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無需支付特許使用費(fèi)。
 

　　公開信息顯示，替雷利珠單抗是百濟(jì)神州的自主研發(fā)的PD-1單抗，其全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊(cè)可用臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌等。
 

　　在國內(nèi)，替雷利珠單抗目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄，已在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、鼻咽惡性腫瘤、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、鼻咽癌、膀胱轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤等。此外，替雷利珠單抗還有一項(xiàng)一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥處于在審評(píng)審批狀態(tài)，年內(nèi)有望獲批上市。
 

　　自上市以來，替雷利珠單抗在國內(nèi)的銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁。2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計(jì)18.36億元，相較2022年同期增長超四成。
 

　　據(jù)了解，百濟(jì)神州和諾華就該產(chǎn)品的合作發(fā)生于2021年1月。彼時(shí)，百濟(jì)神州授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的權(quán)利。
 

　　對(duì)于本次交易終止的原因，百濟(jì)神州在公告中表示，基于對(duì)雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致而選擇終止。
 

　　此外，百濟(jì)神州在公告中表示，此次合作終止，諾華仍可以繼續(xù)開展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。
 

　　值得一提的是，同日晚間，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗注射液獲批在歐盟上市，成為頭款在海外上市的國產(chǎn)PD-1。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，醫(yī)藥企業(yè)之間的戰(zhàn)略合作調(diào)整屬于正常情況。不過，從近年來的合作來看，國產(chǎn)PD-1遭“退貨”似乎逐漸成為常態(tài)。
 

　　除了百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以外，例如，2022年12月，外媒FiercePharma報(bào)道，禮來制藥已正式放棄信達(dá)生物PD-1抑制劑Tyvyt(sintilimab，信迪利單抗)在中國以外的權(quán)益。據(jù)悉，信達(dá)生物與禮來于2015年達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議開始共同開發(fā)信迪利單抗，首付款達(dá)到2億美元，如今合作不到三年，禮來便退回了信迪利單抗的海外權(quán)益。
 

　　更早的2022年1月4日，君實(shí)生物公告稱，2021年12月31日，公司與阿斯利康制藥簽署《獨(dú)家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》，原協(xié)議自2022年1月1日起終止，公司收回原協(xié)議約定的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液的推廣權(quán)，此次合作不到一年。
 

　　隨著國產(chǎn)PD-1遭“退貨”成常態(tài)，是否意味著單抗出海前景暗淡了呢？從市場規(guī)模來看，該市場仍保持快速增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2016到2020年，全球單抗藥物市場規(guī)模從1122億美元增至1744億美元，年復(fù)合增長率為11.66%，預(yù)計(jì)隨著全球患者基數(shù)的不斷增長以及新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場將持續(xù)增長。不過，隨著單抗品種數(shù)量的增加，同質(zhì)化競爭較為激烈，業(yè)內(nèi)認(rèn)為新藥研發(fā)難度較大。
 

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