【關鍵字】GMP潔凈區(qū)滅菌 無菌室消毒 潔凈區(qū)消毒 GMP廠房消毒
【概述】新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，如何通過新版GMP，如果將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。要滿足GMP潔凈區(qū)的空間消毒要求，所采用的試劑必須具備以下特點：
1,消毒能力必須是高效的，即必須達到滅菌標準。
2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對環(huán)境、設備腐蝕性要小。
3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗證，必須有充分的驗證資料。
4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復雜，所以該產(chǎn)品擴散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時間也不能過長。
在滿足了上述條件的基礎上，性價比也必須要高。
隨著這些要求和指導意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。諾福高效殺孢子劑和歐菲姆干霧滅菌設備的*結合，讓這一切*成為了可能。
【正文】 首先了解一下“干霧”的概念
干霧---是指直徑小于10微米的液體顆粒。“諾福”是至今*能把干霧技術做到5微米以下的企業(yè)。
一、干霧有如下的性質：（干霧顆粒越小，下面的特性越明顯）
1、干霧滴進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降；
2、干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；
因此干霧的這些性質使得其擴散性非常好，消毒時不留死角；不濕潤表面；*設備和彩鋼板。
二、干霧滅菌系統(tǒng)原理：
使用電動馬達，帶動葉片高速旋轉，將液體打碎。利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過氧化氫+活性膠質銀離子）轉變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達到*滅菌效果，可替代熏蒸。這種原理，世人皆知，需要解決的就是發(fā)動機轉速，散熱降噪，空間占用三大問題，而諾福*的設計器械設計理念，將大型干霧設備的功效擴大化的同時，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。這些技術無論如何都是世界的。
三．干霧滅菌方案構成（諾福為例）：
諾福牌高效消毒液（成份過氧化氫+活性膠質銀離子）+ 歐菲姆干霧滅菌設備
四、干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點：
1, 符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用黑色枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以對黑色枯草芽孢桿菌達到6-8個對數(shù)單位殺滅率。
2, 同傳統(tǒng)的過氧化氫相比，我們的產(chǎn)品因為膠質銀離子做為穩(wěn)定劑和催化劑的加入，增加了過氧化氫穩(wěn)定性同時催化作用又增加了產(chǎn)品的殺菌效力，在達到同樣的殺滅效果的同時，比傳統(tǒng)的過氧化氫氧化使用濃度要大大降低。保證了彩鋼板和設備不被腐蝕。（可以提供詳細的材料兼容性驗證資料）。
3, 產(chǎn)品消毒后無殘留，驗證資料充分，有驗證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗證報告的撰寫。
4, 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準*的水平。5微米干霧化效果，*，接近氣態(tài)，減少凝結液體的危險，并確保對比較復雜布局的滲透和消毒效果。
5, 靈活，便攜（凈重5.8公斤），可以方便的適用于制藥企業(yè)實驗室，灌封間，物料倉庫
6, 整個消毒過程時間短，2-3小時完成整個“大消”過程。相比甲醛熏蒸停產(chǎn)時間大大縮短。提高企業(yè)生產(chǎn)效率。
7, 性價比*，不到氣化過氧化氫設備20－30分之一的成本，達到滅菌效果
【結論】干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果是可以驗證的：
驗證內容包括三個部分：
- 材料兼容性驗證（訂貨后提供完整資料）
- 殘留驗證 （訂貨后提供完整資料）
- 干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)殺菌效力驗證
【使用方法】：
制藥廠潔凈區(qū)空間消毒：
小型歐菲姆干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng) + 諾福牌殺孢子劑。電源帶動。設置參數(shù)全自動噴霧（干霧接近氣態(tài)）。一次有效空間200-250立方。
消毒成本：
小型歐菲姆干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)+ 諾福GMP殺孢子每立方米用量2-3ML。平均每立方米4-5毛錢。
視情況每半個月到一個月進行一次“大消”。每次消毒全部流程只須2-3個小時。加上日常用臭氧維護，保證能達到新版GMP要求。
本公司可以根據(jù)每位客戶的工藝、產(chǎn)品具體情況，制定對應的使用配套方案
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