藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險,確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。
WSGSP遠(yuǎn)程溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具有報警功能。
本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
本系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的zui大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的zui大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的zui大允許誤差為±3%RH。
本系統(tǒng)自動地對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。
當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警。
系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
(一)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不會丟失和不被改動;
(二)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;
(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)存放在U盤或光盤中,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
系統(tǒng)能與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接,自動在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施,可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動,防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
系統(tǒng)中監(jiān)測點(diǎn)終端安裝牢固、可有效防止儲運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞。
系統(tǒng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
分解闡述該設(shè)備滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)附件2 之規(guī)定:
*條、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險,確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。
注解:WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀可以運(yùn)行在藥品倉庫、冷凍箱(冰箱、冰柜)中。
WS1306車載溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測儀可以運(yùn)行在運(yùn)輸車中。
WS1300超小型溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測儀可以將設(shè)備放置在冷藏箱中。
以上設(shè)備均可以進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。
第二條、系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具有報警功能。
注解:WSGSP系統(tǒng)由WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀、WS1306車載溫濕度監(jiān)測儀、WS1300超小型溫濕度監(jiān)測儀、管理主機(jī)、不間斷電源(以上儀表均有后備電池)、系統(tǒng)軟件(具備短信、聲光、蜂鳴等報警方式)
第三條、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
第八十五條有關(guān)規(guī)定,溫度按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;
注解:WSGSP軟件對溫、濕度上下限均可設(shè)置,超限即報警。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的zui大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的zui大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的zui大允許誤差為±3%RH。
注解:我公司生產(chǎn)的溫濕度儀表采用瑞士進(jìn)口傳感器。 溫度:誤差為±0.3℃ 濕度:誤差為±2%RH 均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求 ,資料見下圖
第五條、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。
注解:WSGSP系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)每隔5秒更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中可以實(shí)現(xiàn)1分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過程中可以每隔1分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。均能滿足或優(yōu)于規(guī)定指標(biāo)。
第六條、當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警。
注解:上述所列的WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備均有超溫、濕度限值、斷電設(shè)備聲光報警功能,并能通過短信方式向不少于3名人員發(fā)送報警短信。
第七條 系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
(一)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不會丟失和不被改動;
(二)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;
(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
注解:WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備在出廠時全面經(jīng)過測試,監(jiān)測數(shù)據(jù)滿足真實(shí)、完整、準(zhǔn)備、有效規(guī)定。
(一)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(GPRS/CDMA/RS485/FSK/TCP/IP)網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄,數(shù)據(jù)保存通過Microsoft SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫保存,數(shù)據(jù)不會丟失,SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫具有嚴(yán)格密碼保護(hù),無密碼不能被改動。
(二)通過對數(shù)據(jù)庫設(shè)置密碼方式,使記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除,也不能反向?qū)霐?shù)據(jù)。
(三)系統(tǒng)軟件無對溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能,防止數(shù)據(jù)失真。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
《規(guī)范》第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
注解:系統(tǒng)軟件運(yùn)行在企業(yè)服務(wù)器中,數(shù)據(jù)存放在服務(wù)器硬盤中,系統(tǒng)軟件可自動對監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份到U盤、光盤中,數(shù)據(jù)保存時間可達(dá)10年以上,滿足監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接,自動在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
注解:系統(tǒng)軟件采用B/S結(jié)構(gòu),滿足第九條自動在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施,可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
注解:系統(tǒng)規(guī)劃有大容量不間斷電源(UPS)保障系統(tǒng)不會因供電中斷造成系統(tǒng)不能正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失,系統(tǒng)規(guī)劃有雙機(jī)熱備份,滿足因一臺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰或計(jì)算機(jī)關(guān)閉、故障不能正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
第十一條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動,防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
注解:WSGPS系統(tǒng)保持獨(dú)立運(yùn)行,不與其它設(shè)備關(guān)聯(lián),防止其它設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。
第十二條 藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存設(shè)施的測點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測試和確認(rèn),對冷藏、冷凍儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。
第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
?。ㄒ唬┟恳华?dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端。
(二)平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
?。ㄈ└呒軅}庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
?。ㄋ模﹥Υ胬洳亍⒗鋬鏊幤穫}庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求,其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條 每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點(diǎn)終端。
第十五條 測點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
第十六條 測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞,測點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
第十九條 承擔(dān)藥品委托儲存及配送的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項(xiàng)規(guī)定。委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求,對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核,不符合要求的不得委托運(yùn)輸。
注解:第十二條到第十九條內(nèi)容,需要企業(yè)本身嚴(yán)格執(zhí)行,系統(tǒng)實(shí)施過程我們會指導(dǎo)監(jiān)測終端的選點(diǎn),確保能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。其中第十六條,WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備均有固定裝置。第十八條,WSGPS滿足各省相關(guān)部門實(shí)施的在線遠(yuǎn)程監(jiān)管條件。軟、硬件對用戶免費(fèi)升級,滿足各省遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)變化要求。
序號 基本功能 參數(shù)
1 工作電流 待機(jī)小于250uA,數(shù)據(jù)傳輸小于300mA;
2 工作環(huán)境溫度 -40℃至+85℃
3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH%
4 尺寸 86mm×86mm×30mm
5 電池電壓 3.7V
6 測量溫度范圍 -55℃ — +125℃
7 測量溫度精度 ±0.3℃
8 測量濕度精度 ±2RH%
8 測量溫濕度響應(yīng)時間 1 秒
9 電池容量 5.2Ah
10 充電電壓 ≦5V
11 充放電次數(shù) ≧500次