項(xiàng)目 | 規(guī)格 | 檢測(cè)方法 |
性質(zhì) (物理): |
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外觀 | 白色結(jié)晶, 自由流動(dòng)粉末 | USP29 -- <695> |
氣味 | 無(wú)味 | Complies |
堆密度 | ≥0.70g/ml | USP29 -- <616> |
敲緊密度 | 符合USP29的要求 | USP29 -- <616> |
粒徑 | * 通過(guò) 30 目 | USP29 -- <811> |
特性分析: |
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含量 (HPLC) | 98.0—102.0% (以干品計(jì)) | USP29 -- P2100(A)-- <621> |
鑒別 |
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A:紅外線吸收 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | A: USP29 -- P2100-- <197K> |
B: 氯化物檢測(cè) | 符合標(biāo)準(zhǔn) | B: USP29 -- <191> |
透光率 | >90.0% (10.0%水溶液450nm) | USP29 -- <197> |
吸光度 | <0.25a.u.(10.0%水溶液.-280nm) | USP29 -- <197> |
旋光率〔α〕D20 | +70.00°-- +73.00° | USP29 -- <781S> |
PH 值(20mg/ml.aq.sol.) | 3.0—5.0 | USP29 -- <791> |
干燥失重 | ≤0.5% | USP29 -- <731> |
灰分 | ≤0.1% | USP29 -- <281> |
氯離子 (Cl) | 16.2% --16.7% | USP29 -- <221> |
硫酸鹽 | ≤ 0.24% | USP29 -- <221> |
重金屬 | ≤ 10 ppm | USP29 -- <231>Ⅱ |
鐵 (fe) | ≤ 10 ppm | USP29 -- <241> |
鉛 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
砷 (As) | ≤ 3.0 ppm | USP29 -- <211>Ⅱ |
汞 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
氯霉素 | 無(wú) | LC/MS |
微生物: |
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細(xì)菌總數(shù) | ≤ 1,000 cfu/g | USP29 -- <61> |
酵母 &霉菌 | ≤ 100 cfu/g | USP29 -- <61> |
大腸桿菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
沙門(mén)氏菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
葡萄球菌 | Negative in 10g | USP29 -- <61> |
總結(jié): | 符合 USP 29 標(biāo)準(zhǔn) | |
包裝和儲(chǔ)存: | 25 ℃保存在密封閉光的容器內(nèi) |