醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯 CDE備案狀態(tài)A

醫(yī)藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯 CDE備案狀態(tài)A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫(kù)單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

【性狀】本品為無(wú)色的澄清油狀液體。

本品可與乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為0.846～0.854。

折光率  本品的折光率（通則0622）為1.432～1.436。

黏度  本品的動(dòng)力黏度（通則0633第一法）為5.0～6.0mPa·s。

酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。

碘值  取本品3.0g，精密稱定，置250ml的干燥碘量瓶中，加10ml，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于1.0。

皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為202～212。

【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分鐘，兩溶液界面顯黃紅色，并逐漸變?yōu)榧t色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

水分  取本品約5.0g，精密稱定，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。

熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用聚乙二醇（或極性相近）為固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始溫度為125℃，以每分鐘10℃的速率升溫至185℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。

內(nèi)標(biāo)溶液的制備  取二十三烷適量，精密稱定，加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測(cè)定法  取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取肉豆蔻酸異丙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，溶劑和潤(rùn)滑劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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