制藥用填充劑小麥淀粉

制藥用填充劑小麥淀粉

制藥用填充劑小麥淀粉

小麥淀粉

Xiaomai Dianfen

Wheat Starch

　　本品系自禾本科植物小麥Triticum aestivum L.的穎果中制得。

　　【性狀】　本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水或乙醇中不溶。

　　【鑒別】?。?/span>1）取本品，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察。小麥淀粉多為單粒，呈顯出大或者小顆粒，中等大小的顆粒很少。從正面看，大顆粒的直徑一般為10～60μm，一般為平圓形的，也有很少是橢圓形的，中心臍點或者條紋不可見，或者幾乎不可見，小麥淀粉顆粒的邊緣有時會出現(xiàn)裂紋；從側面看，顆粒成橢圓形或者梭形，并且臍點在中心軸線上；小顆粒成圓形或者多邊形，直徑約2～10μm。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。

　?。?/span>2）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

　?。?/span>3）取鑒別（2）項下凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色。

　　【檢查】　酸度　取本品5.0g，加水25ml，緩緩攪拌1分鐘，使混勻，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

　　外來物質　取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。

　　二氧化硫　取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.005%。

　　氧化物質　取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以過氧化氫H₂O₂計），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。

　　總蛋白　取本品約6g（含氮約2mg），精密稱定，置凱氏燒瓶或消化管中，依法檢查（通則0704第二法或第三法，為使消解全進行，操作中可適量增加硫酸用量，增加40%氫氧化鈉溶液至50ml），得總氮量；另取本品約6g，精密稱定，加水10ml混勻后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混勻，靜置30分鐘，濾過（如有必要，可離心后濾過），取濾液，自“置凱氏燒瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以總氮量減去非蛋白氮量即為供試品的總蛋白氮量。總蛋白不得過0.3%（相當于0.048%的氮，折算系數(shù)為6.25）。

　　干燥失重　取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%。

　　鐵鹽　取本品1.50g，加2mol/L鹽酸溶液15.0ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液10.0ml置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g中需氧菌總數(shù)不得過10^３cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10^２cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】　藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

　　【貯藏】　密封保存。