藥用輔料枸櫞酸 500g起 資質(zhì)全
藥用輔料枸櫞酸 500g起 資質(zhì)全
[5949-29-1] 本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無(wú)水物計(jì)算,含C6H8O7應(yīng)為99.5%~100.5%?! 拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色的半透明結(jié)晶、白色顆?;虬咨Y(jié)晶性粉末?! ”酒吩谒袠O易溶解,在乙醇中易溶,在乙中略溶?! 捐b別】(1)本品在105℃干燥2小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1239圖)一致。 ?。?)本品顯枸櫞酸鹽(2)的鑒別反應(yīng)(通則0301)?! 緳z查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902第法),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色2號(hào)或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第法)比較,不得更深。 氯化物 取本品10.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0005%)?! ×蛩猁} 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.015%)?! 〔菟猁} 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加氯化鈣試液2ml,在室溫放置30分鐘,不得產(chǎn)生渾濁?! ∫滋炕?nbsp;取本品1.0g,置比色管中,加95%(g/g)硫酸10ml,在90℃±1℃加熱1小時(shí),立即放冷,如顯色,與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻)比較,不得更深?! ′X(此項(xiàng)適用于在透析用藥品中使用時(shí)測(cè)定) 取本品約1.0g,精密稱(chēng)定,置15ml離心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并搖勻,作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含鋁5~35ng的對(duì)照品溶液。取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,用0.1%的硝酸鎂溶液2μl作為基體改進(jìn)劑,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第法),在309.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算,即得。本品含鋁不得過(guò)千萬(wàn)分之二?! ∷?nbsp;取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第法1)測(cè)定,含水分為7.5%~9.0%?! 胱茪?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%(通則0841)?! ♀}鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加草酸銨試液數(shù)滴,不得產(chǎn)生渾濁?! ¤F鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),加正丁醇提取后,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚指示液1滴,滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?! 竞繙y(cè)定】取本品約1.5g,精密稱(chēng)定,加水40ml溶解后,加酚指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當(dāng)于64.04mg的C6H8O7。 【類(lèi)別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑,穩(wěn)定劑和酸化劑?! 举A藏】密封保存?! ∽ⅲ罕酒吩诟稍锟諝庵形⒂酗L(fēng)化性;水溶液顯酸性反應(yīng)。