制藥用稀釋劑可壓性蔗糖藥用輔料級
制藥用稀釋劑可壓性蔗糖藥用輔料級
本品系由蔗糖與其他輔料,如麥芽糊精共結(jié)晶制得;也可用干法制粒工藝制得。按干燥品計算,含蔗糖(C12H22O11)應(yīng)為95.0%~98.0%。
本品可含有淀粉、麥芽糊精、轉(zhuǎn)化糖以及適當(dāng)?shù)闹鲃?br/> 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或微小顆粒。
本品在水中極易溶解。
【鑒別】(1)在含量測定項下,非轉(zhuǎn)化溶液的比旋度不小于+62.6°,酸轉(zhuǎn)化溶液為左旋。
?。?)本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】氯化物 取本品0.20g,加水溶解使成25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
鈣鹽 取本品1.0g,加水5ml溶解,加草酸銨試液1ml,1分鐘內(nèi)溶液應(yīng)保持澄清。
重金屬 取本品4.0g,加水20ml溶解,加0.1mol/L鹽酸溶液1ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【含量測定】取在105℃干燥4小時的本品約26g,精密稱定,置100ml量瓶中,加飽和醋酸鉛溶液0.3ml和水90ml,振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,用濾板上平鋪硅藻土8g的布氏漏斗,減壓抽濾,棄去初濾液20ml,精密量取續(xù)濾液25ml兩份,分別置兩個50ml量瓶中,取其中一瓶,緩緩加入鹽酸溶液(1→2)6ml,充分搖勻,再加水10ml,搖勻后置60℃水浴,持續(xù)振搖3分鐘,并繼續(xù)加熱7分鐘,立即冷卻至20℃,用水稀釋至刻度,混勻;將另一瓶冷卻至20℃,用水稀釋至刻度,搖勻。將兩個量瓶于20℃保持30分鐘后,依法測定比旋度(通則0621),按下式計算蔗糖(C12H22O11)的百分?jǐn)?shù):
100(αo-αi)/88.3
式中αo和αi分別為非轉(zhuǎn)化和酸轉(zhuǎn)化溶液的比旋度。
【類別】藥用輔料,稀釋劑、甜味劑。
【貯藏】密封保存。