制藥用矯味劑無(wú)水乳糖藥用輔料級(jí)

制藥用矯味劑無(wú)水乳糖藥用輔料級(jí)

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。

【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

藥用輔料無(wú)水乳糖概述

無(wú)水乳糖是一種常用的藥用輔料，其化學(xué)名為O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖無(wú)水物，分子式為C12H22O11，分子量為342.30（無(wú)水物）。它廣泛應(yīng)用于直接壓片的生產(chǎn)中，可以顯著提高片劑的強(qiáng)度，并且由于無(wú)水乳糖具有較高的固有溶解度，能夠提升藥品中對(duì)水分敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。此外，無(wú)水乳糖還被用于制備某些特定的頭孢克洛片，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，避免濕法制粒導(dǎo)致的片芯顏色發(fā)黃和有關(guān)物質(zhì)升高的問(wèn)題。

無(wú)水乳糖的化學(xué)性質(zhì)和用途

無(wú)水乳糖在潮濕條件下（80%和80%以上的相對(duì)濕度）容易染霉菌，貯藏過(guò)程中隨時(shí)間延長(zhǎng)，乳糖顏色可能會(huì)變?yōu)樽厣瑵駸釙?huì)加速這一過(guò)程。因此，乳糖應(yīng)儲(chǔ)存在密閉容器中，在陰涼干燥的環(huán)境下。乳糖的顏色穩(wěn)定性因品種而異，這對(duì)于白色片劑的處方尤為重要。市場(chǎng)上有各種級(jí)別的乳糖供應(yīng)，包括不同粒度和流動(dòng)性的物理性質(zhì)產(chǎn)品。乳糖作為口服膠囊劑和片劑的稀釋劑非常廣泛地應(yīng)用于藥物制劑中，也可用于靜脈注射劑。不過(guò)，乳糖的耐受性較差，特別是對(duì)于腸道乳糖酶缺乏的人群，可能導(dǎo)致腹腔痙攣、腹瀉、腹脹和腸胃氣脹等癥狀。

無(wú)水乳糖的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是確保藥用輔料安全有效的關(guān)鍵。無(wú)水乳糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)廠家需要嚴(yán)格按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。此外，生產(chǎn)廠家還需要提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件，如合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等，以證明產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合規(guī)定的要求。

結(jié)論

綜上所述，無(wú)水乳糖作為一種重要的藥用輔料，在醫(yī)藥行業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。它的使用不僅可以提高藥品的質(zhì)量，還可以簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝。