藥用級(jí)甲硫氨酸原料醫(yī)藥CP標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
本品為L(zhǎng)-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品計(jì)算,含C5H11NO2S不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有特臭。
本品在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶,在乙M中不溶;在稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+21.0°至+25.0°。
【鑒別】(1)取本品50mg,加水2ml使溶解,加氫氧化鈉試液1ml,搖勻,滴加新制的亞硝基鐵氰H鈉試液0.6ml,邊滴邊搖,40℃放置10分鐘后,冰浴冷卻2分鐘,加稀鹽酸2ml,搖勻,溶液顯紅色。
?。?)取本品與甲硫氨酸對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1045圖)一致。
【含量測(cè)定】取本品約0.13g,精密稱定,加無(wú)水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.92mg的C5H11NO2S。
【類別】氨基酸類藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】甲硫氨酸片
藥用級(jí)甲硫氨酸原料醫(yī)藥CP標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A