藥用級乳糖藥用輔料級填充劑
藥用級乳糖藥用輔料級填充劑
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
藥用輔料乳糖概述
乳糖是一種在哺乳動物乳汁中存在的天然二糖,由半乳糖和葡萄糖通過α-1,4-糖苷鍵連接而成。在藥用輔料中,乳糖有著廣泛的用途,包括作為片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑,以及用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。此外,乳糖還可以作為粉末吸入劑的稀釋劑
乳糖的物理化學(xué)性質(zhì)
乳糖是白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?,在乙醇、氯仿中不溶。在一定的溫度條件下(100~200℃),乳糖會發(fā)生美拉德反應(yīng),可以改善焙烤食品的色澤和風(fēng)味。另外,乳糖還具有焦糖化反應(yīng),但在一般殺菌條件下不會發(fā)生褐變。在醫(yī)藥上,乳糖常用作矯味劑。乳糖在水解條件下可以被水解,而在特定的酶作用下也可以被催化水解
乳糖的應(yīng)用領(lǐng)域
乳糖在制藥行業(yè)中的應(yīng)用非常廣泛。它是藥物制劑領(lǐng)域中的重要組成部分,常用于片劑生產(chǎn)中作為賦形劑,以增加片劑的重量和體積。乳糖應(yīng)具有一定的流動性,并能使混合物順利流進??仔纬善瑒?。此外,片劑生產(chǎn)中也可加入潤滑劑如硬脂酸鎂和助流劑或抗粘劑如滑石粉,以增加混合物的流動性
乳糖作為一種藥用輔料,其使用需要注意以下幾點:
貯藏條件:乳糖在潮濕條件下容易染霉菌,隨貯藏時間延長,乳糖顏色可能變?yōu)樽厣瑵駸釙铀龠@種變化。因此,在貯藏過程中需要控制濕度和溫度條件
純度:各種乳糖的純度可能不同,這對于白色片劑處方尤為重要。需要對乳糖的顏色進行評估,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量
粒度選擇:在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時,宜選擇細小粒度級別的乳糖,這樣更易于與其他成分混合,也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用
乳糖的來源與提取
工業(yè)中通常從乳清中提取乳糖,用于制造嬰兒食品、糖果、人造牛奶等。醫(yī)學(xué)上也常用作矯味劑。乳糖的分子結(jié)構(gòu)是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合形成的。它是哺乳類乳汁中的主要二糖1。
乳糖的選擇與級別
市場上有各種級別的乳糖供應(yīng),其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。選擇何種級別的乳糖要根據(jù)開發(fā)的藥物劑型來定。比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖,直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好,它含有經(jīng)過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖
結(jié)論
綜上所述,乳糖作為一種藥用輔料,在醫(yī)藥行業(yè)中有著重要的應(yīng)用價值。它的物理化學(xué)性質(zhì)使其成為制造藥物制劑的理想選擇,而它的來源和提取方式保證了其安全性和有效性。在選擇和使用乳糖時,需要考慮到其貯藏條件、純度、粒度等因素,以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。