藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

    本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計算，含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。

    【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；易潮解。

    本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

    【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集838圖）一致。

    （2）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

    【檢查】 酸度 取本品0.1g，加水溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為2.0～3.0

    溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

    有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3）-甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為261nm，理論板數(shù)按倍他司汀峰計算不低于3000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

    干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

    熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。

    【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋S汞試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.46mg的C8H12N2·2HCl。

    【類別】 血管擴張藥。

    【貯藏】 遮光，密封保存。

    【制劑】 鹽酸倍他司汀片

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