醫(yī)藥用級咪康唑原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證有批文

醫(yī)藥用級咪康唑原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證有批文

　　本品為l-［2-(2，4-二LV苯基)-2-［(2，4-二LV苯基)甲氧基］乙基］-1H-咪唑的硝酸鹽。按干燥品計算，含C18H14Cl4N2O?HNO3應(yīng)為98.5%～101.5%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

　　本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔點　本品的熔點(通則0612)應(yīng)為178～184℃，熔融時同時分解。

　　【鑒別】　(1)取本品約3mg，加二苯胺試液1滴，應(yīng)顯深藍(lán)色。

　　(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液(9：1)制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。

　　(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集474圖)一致。

　　【檢查】　甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色。

　　有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液　取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含50μg的混合溶液。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40：40：20)為流動相；檢測波長為230nm；進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，咪康唑峰與益康唑峰間的分離度應(yīng)大于10。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)，小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(通則0831)。

　　熾灼殘渣　不得過0.2%(通則0841)。

　　【含量測定】　取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml，使溶解，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于47.92mg的C18H14Cl4N2O?HNO3。

　　【類別】　抗真菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　(1)硝酸咪康唑陰道片 (2)硝酸咪康唑陰道軟膠囊 (3)硝酸咪康唑陰道泡騰片 (4)硝酸咪康唑乳膏 (5)硝酸咪康唑栓 (6)硝酸咪康唑膠囊 (7)硝酸咪康唑搽劑 (8)咪康唑氯倍他索乳膏

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