藥用級肝素鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級肝素鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品系自豬腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，是由不同分子量的糖鏈組成的混合物，由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙?；┖蚈-硫酸化糖醛酸（ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替連接形成聚合物，具有延長血凝時間的作用。按干燥品計算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效價不得少于180IU，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應(yīng)為0.9～1.1。

　　【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的豬腸黏膜中提取，并對肝素的動物來源進(jìn)行種屬鑒別，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)病毒滅活驗證，并能有效去除有害的污染物。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末；具引濕性。

　　本品在水中易溶。

　　比旋度    取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)不小于+50°。

　　【鑒別】（1）取本品，照效價測定項下的方法測定，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應(yīng)為0.9～1.1。

　?。?）取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法測定，對照品溶液（3）色譜圖中，硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3，供試品溶液色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液（3）主峰的保留時間一致，保留時間相對偏差不得過5.0%。

　?。?）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【效價測定】抗Xa因子  照肝素生物測定法（通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法），即得。

　　抗Ⅱa因子  照肝素生物測定法（通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法），即得。

　　抗Ⅱa因子效價應(yīng)為標(biāo)示值的90%～110%，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應(yīng)符合規(guī)定。

　　【類別】抗凝血藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）肝素鈉乳膏（2）肝素鈉注射液

藥用級肝素鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證