片劑輔料 藥用倍他環(huán)糊精 25kg/袋 CDE備案A

片劑輔料 藥用倍他環(huán)糊精 25kg/袋 CDE備案A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　(C6H10O5)7    1134.99

　　[7585-39-9]

　　本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動(dòng)相；以示差折光檢測(cè)器測(cè)定，檢測(cè)器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對(duì)照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。

　　測(cè)定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。

　　【貯藏】密閉，在干燥處保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經(jīng)銷國產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司，公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì)，與國內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，勢(shì)力于國內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運(yùn)營商。

服務(wù)承諾：我們以一單一瓶起訂為客戶量體裁衣，全部貨品按要求配運(yùn)，保證及時(shí)供貨。主要產(chǎn)品包括：藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精，藥用級(jí)聚乙烯醇（高中低粘），藥用級(jí)羥苯甲酯（乙酯 丙酯），藥用級(jí)卡波姆（A,B,C/980型），藥用級(jí)泊洛沙姆（188 407），藥用級(jí)糖精鈉，藥用級(jí)海藻酸鈉，藥用級(jí)殼聚糖等品種齊全。

經(jīng)營理念：為制藥研發(fā)網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)藥用輔料，助力行業(yè)信息化時(shí)代高效發(fā)展。匯集百種藥用輔料，致力一站式購齊服務(wù)。

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