醫(yī)藥級(jí)十八醇 硬脂醇 制藥輔料 阻滯劑
醫(yī)藥級(jí)十八醇 硬脂醇 制藥輔料 阻滯劑
本品為固體醇混合物。系經(jīng)過氫化鉛鋰復(fù)原硬脂酸乙酯而制得[1]。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。 本品在乙中易溶,在乙醇中溶解,在水中簡(jiǎn)直不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為57~60℃。 酸值 應(yīng)不大于1.0(通則0713)。 皂化值 取本品約20.0g,依法操作(通則0713),應(yīng)不大于2.0。 碘值 取本品2.0g,加三甲烷25ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應(yīng)不大于2.0。 羥值 應(yīng)為197~217(通則0713)。
【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中,供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。
【檢查】堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。 乙醇溶液的廓清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,溶液應(yīng)廓清無色;如顯混濁,與1號(hào)濁度規(guī)范液(通則0902第一法)比擬,應(yīng)不得更濃。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為剖析柱,火焰離子化檢測(cè)器;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測(cè)器溫度250℃;理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的別離度應(yīng)契合規(guī)則。 測(cè)定法 取本品100mg,精細(xì)稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精細(xì)量取1µl注入氣相色譜儀,記載色譜圖;另精細(xì)稱取十八醇對(duì)照品適量,加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉,在陰涼枯燥處保管。