經(jīng)過認(rèn)證且可追溯
GE分析儀器在制藥市場具有豐富的應(yīng)用支持經(jīng)驗(yàn),很了解在使用分析標(biāo)準(zhǔn)品時,合規(guī)性與可追溯性是何等關(guān)鍵。我們提供的標(biāo)準(zhǔn)品都具備相關(guān)的文獻(xiàn),符合認(rèn)證并可追溯,對于支持客戶的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果十分重要,幫助客戶樹立信心。為了滿足客戶內(nèi)部文件管理的需要,我們?yōu)槊總€標(biāo)準(zhǔn)樣品提供證書,證明了樣品原材料的可追溯性、溶液的準(zhǔn)確性、以及與生產(chǎn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)意義上的不確定度。
為了幫助客戶充分樹立信心并滿足他們對可追溯性的需求,Sievers標(biāo)準(zhǔn)品都由可得到的純凈度的原材料配制。系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品的原材料可追溯到美國藥典委員會(USP)。日本藥典(JP)測試的材料,符合純度的要求規(guī)格。其他校準(zhǔn)和驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)品可追溯到美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)。另外,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和玻璃器皿均可追溯至NIST。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制
(1) 生產(chǎn)敏感的、低濃度的標(biāo)準(zhǔn)品與消耗品,在材料科學(xué)、污染控制過程、自動化工藝、及潔凈室條件等方面均要求很高,GE分析儀器在這些方面持續(xù)的進(jìn)步。GE分析儀器:
(2) 生產(chǎn)的Sievers標(biāo)準(zhǔn)品符合中國藥典(ChP)四部<0682>章節(jié)與<0681>章節(jié)、USP<643> 章節(jié)、USP <645>章節(jié)、歐洲藥典EP方法 <2.2.44>章節(jié)和日本藥典JP方法<2.59>章節(jié)。
(3) 采用的“六西格瑪(Six Sigma)”方,在符合ISO 9001的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品時還另外遵照ISO 17025的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(4) Sievers標(biāo)準(zhǔn)品在100,000級的無塵室生產(chǎn),最小化污染。這一標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)工藝在市場上較為特殊。
(5) 只采用別的原材料(符合USP和NIST要求),才能滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。
(6) 在整個生產(chǎn)中使用*的、定制的自動生產(chǎn)技術(shù),限制人為誤差。
Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品及應(yīng)用
校準(zhǔn)和確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
儀器校準(zhǔn)的目的是最小化偏差。正確的校準(zhǔn)是確保設(shè)備良好性能的步。Sievers經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品能確保TOC分析儀的化校準(zhǔn),是所有GE TOC分析儀的。
GE分析儀器提供全系列TOC和電導(dǎo)率校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品,適用于多品牌設(shè)備和應(yīng)用。針對超純水的在線監(jiān)測應(yīng)用,GE有專門設(shè)計(jì)的Sievers電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品。針對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,例如Sievers M9,Sievers校準(zhǔn)套裝包含無機(jī)碳和總 碳標(biāo)樣。
確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
在儀器維修后,設(shè)置發(fā)生變化時通常需要使用確效標(biāo)準(zhǔn)品。對校準(zhǔn)曲線的確效也應(yīng)該定期執(zhí)行,需要一套或多套線性范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。GE分析儀器能提供運(yùn)行范圍內(nèi)需要的多種不同濃度的確效標(biāo)準(zhǔn)品,能有效反映測試儀器的精確度和準(zhǔn)確度。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品是用于保證分析儀器質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。它們能確認(rèn)儀器與其說明指標(biāo)是否相符,是否適合于使用的目的。驗(yàn)證是質(zhì)量管理系統(tǒng)、cGMP 及合規(guī)性中至關(guān)重要的一點(diǎn)。
Sievers驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝全面包括LOD、LOQ、線性、精確度、準(zhǔn)確度、專屬性、及穩(wěn)固性,這些都在Sievers驗(yàn)證文檔中有詳細(xì)說明。每種標(biāo)準(zhǔn)品套裝都是為特定的儀器及其應(yīng)用所專門設(shè)計(jì)。
Sievers 860 常用標(biāo)準(zhǔn)品
系統(tǒng)適用性和藥典標(biāo)準(zhǔn)品(40 mL瓶裝)
STD 74403 (系統(tǒng)適用性確效套裝)
套裝包括:1個空白試劑水-Rw,1個標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rs(500µg C/L的USP蔗糖),1個標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1個清洗水。
TOC校準(zhǔn)套裝—單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝A(僅TOC)
STD 74405(單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝A(僅TOC))
單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝A,包括:2個校準(zhǔn)空白水,1個1.5 mg C/L TOC 校準(zhǔn)標(biāo)樣(KHP)。
準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝
STD 74407 (準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝(僅TOC))
準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝,包括:1個確效空白和1個500µg C/L TOC確效試劑(NIST蔗糖)。
驗(yàn)證套裝(校準(zhǔn)后,要完成860型的驗(yàn)證協(xié)議,需要三個標(biāo)準(zhǔn)品套裝。)
?。?)STD 74403 (系統(tǒng)適用性確效套裝)套裝包括:1個空白試劑水-Rw,1個標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rs(500µg C/L的USP蔗糖),1個標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1個清洗水。
?。?)STD 74406 (線性套裝線性)
套裝包括:1個250µg C/L、1個500µg C/L、1個750µg C/L KHP試劑和1個線性空白水。
?。?)STD 74407 (準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝(僅TOC))
準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝,包括:1個確效空白和1個500µg C/L TOC確效試劑(NIST蔗糖)。