藥用級奧硝唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級奧硝唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品計(jì)算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光色漸變黃。

　　本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為86～90℃。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加三X基苯酚試液2ml，即產(chǎn)生黃色沉淀。

　?。?）取本品約0.1g，加水10ml與氫氧化鈉試液2ml，加熱煮沸5分鐘，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸銀試液即生成白色沉淀。

　?。?）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與312nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。

　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于21.96mg的C7H10ClN3O3。

　　【類別】抗厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）奧硝唑片 （2）奧硝唑陰道泡騰片 （3）奧硝唑陰道栓 （4）奧硝唑注射液 （5）奧硝唑膠囊

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