藥用魚肝油原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案現(xiàn)貨
魚肝油(英文名:cod liver oil)。從鯊魚、鱈魚等的肝臟中提煉出來的脂肪,黃色,有腥味,主要含有維生素A和維生素D。常用于防治夜盲、佝僂病等。
魚肝油(藥品)
魚肝油本品系自鮫類動(dòng)物等無毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油,在0℃左右脫去部分固體脂肪后,用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調(diào)節(jié)濃度,再加適量的穩(wěn)定劑制成。每1g中含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.%;含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%。
維生素AD滴劑(藥品)
本品系取維生素A與維生素D2或維生素D3,加魚肝油或精煉食用植物油(在0℃左右脫去固體脂肪)溶解和調(diào)整濃度,并加穩(wěn)定劑適量制成。含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.%;含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上。標(biāo)簽上應(yīng)注明本品含維生素D2或維生素D3。
肝油
狹義的魚肝油由海魚類肝臟煉制的油脂。廣義的魚肝油還包括鯨、海豹等海獸的肝油。
【檢查】酸堿度取本品5.0ml,加中性乙醇5ml與酚酞指示液2滴后,如不顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.5ml,應(yīng)顯淡紅色;如顯紅色,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)0.3ml,應(yīng)褪色。
碘值取含量測(cè)定項(xiàng)下的石油醚提取液,在60℃蒸干后,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥12小時(shí),精密稱定脂肪酸的重量,加適量使溶解并定量稀釋制成100ml,精密量取25ml,依法測(cè)定(通則0713),碘值應(yīng)不低于130。
苯甲醇照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照品溶液精密量取苯甲醇對(duì)照品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置另一100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(48∶52)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按苯甲醇峰計(jì)算不低于5000。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,苯甲醇的含量不得過3.0%。
細(xì)菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg魚肝油酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.2EU。
其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0102)。
【類別】硬化藥、止血藥。
【規(guī)格】(1)1ml∶0.05g(2)2ml∶0.1g(3)5ml∶0.25g(4)10ml∶0.5g
【貯藏】遮光,密閉保存。
藥用魚肝油原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案現(xiàn)貨