藥用魚肝油原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案現(xiàn)貨

藥用魚肝油原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案現(xiàn)貨

　　魚肝油（英文名：cod liver oil）。從鯊魚、鱈魚等的肝臟中提煉出來的脂肪，黃色，有腥味，主要含有維生素A和維生素D。常用于防治夜盲、佝僂病等。

　　魚肝油（藥品）

　　魚肝油本品系自鮫類動(dòng)物等無毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油，在0℃左右脫去部分固體脂肪后，用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調(diào)節(jié)濃度，再加適量的穩(wěn)定劑制成。每1g中含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.%；含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%。

　　維生素AD滴劑（藥品）

　　本品系取維生素A與維生素D2或維生素D3，加魚肝油或精煉食用植物油（在0℃左右脫去固體脂肪）溶解和調(diào)整濃度，并加穩(wěn)定劑適量制成。含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.%；含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上。標(biāo)簽上應(yīng)注明本品含維生素D2或維生素D3。

　　肝油

　　狹義的魚肝油由海魚類肝臟煉制的油脂。廣義的魚肝油還包括鯨、海豹等海獸的肝油。

　　【檢查】酸堿度取本品5.0ml，加中性乙醇5ml與酚酞指示液2滴后，如不顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.5ml，應(yīng)顯淡紅色；如顯紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，應(yīng)褪色。

　　碘值取含量測(cè)定項(xiàng)下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥12小時(shí)，精密稱定脂肪酸的重量，加適量使溶解并定量稀釋制成100ml，精密量取25ml，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不低于130。

　　苯甲醇照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液精密量取苯甲醇對(duì)照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（48∶52）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按苯甲醇峰計(jì)算不低于5000。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，苯甲醇的含量不得過3.0%。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg魚肝油酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.2EU。

　　其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。

　　【類別】硬化藥、止血藥。

　　【規(guī)格】(1)1ml∶0.05g(2)2ml∶0.1g(3)5ml∶0.25g(4)10ml∶0.5g

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

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