藥用級頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

藥用級頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為（6R，7R）-3-［（乙酰氧基）甲基］-7-［2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算，含頭孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶或粉末；無臭或微有特殊臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+58°至+64°。

　　吸收系數(shù) 取本品約20mg，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在235nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為360～390。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集130圖）一致。

　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。

　　對照品溶液 取頭孢噻肟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取7.1g無水磷酸氫二鈉至1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.25）-甲醇（85:15）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C16H17N5O7S2的含量。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】注射用頭孢噻肟鈉

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