玉米淀粉的主要用途是為藥品片劑當(dāng)中常用的輔料,常用作固體制劑的填充劑、崩解劑、粘合劑。廣泛用于片劑、丸劑、膠囊、散劑、糊劑等的制備,本產(chǎn)品主要指標(biāo)如下表
主要指標(biāo) | CP2020 | USP |
酸度 | 4.5-7.0 | 4.5-7.0 |
熾灼殘渣,% | ≦0.6 | ≦0.6 |
鐵鹽,% | ≦0.001 | ≦0.001 |
二氧化硫,% | ≦0.004 | ≦0.005 |
氧化物質(zhì),% | ≦0.002 | ≦0.002 |
干燥失重% | ≦14.0 | ≦15.0 |
1.〖玉米淀粉類別〗助流劑、片劑及膠囊劑的稀釋劑、片劑和膠囊劑的崩解劑、片劑的粘合劑
2.在藥物制劑中的應(yīng)用:淀粉是口服藥物制劑的基本輔料,常用作粘合劑、稀釋劑及崩解劑。作為稀釋劑,用作色素或毒劇藥物的貝散稀釋劑,便于生產(chǎn)中后續(xù)混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時 體積調(diào)節(jié)劑。在片劑處方中使用新配制的5%-25%(W/W)淀粉糊用作片劑顆粒的粘合劑。通過優(yōu)化研究確定制劑中的用量。篩選參數(shù)包括顆粒脆碎度、片劑脆碎度、硬度、崩解度、藥物溶出度。玉米淀粉也是最長用的崩解劑。常用濃度3%-15%,玉米淀粉也被用作新的藥物傳遞系統(tǒng)的輔料。如鼻粘膜、口腔、牙周等部位傳遞系統(tǒng)
3性狀 :本品為白色粉末,無臭無味。粉末由非常小的球狀或卵形顆粒組成,其大小形狀決定于植物種類
3【穩(wěn)定性和貯藏條件】干燥未受熱的淀粉在蔽高濕條件下穩(wěn)定。作為固體制劑的稀釋劑和崩解劑時,在一般貯藏條件下穩(wěn)定。加熱過的淀粉溶液或淀粉糊物理性質(zhì)不穩(wěn)定,易受微生物作用起反應(yīng),用此方法可形成衍生物和具有特殊物理性質(zhì)的改性淀粉。淀粉應(yīng)保存于氣密容器中,置陰涼干燥處。
安全性:淀粉可食用、無毒、無刺激性??诜^量有害,形成淀粉結(jié)石,引起腸梗阻。